罗红霉素片

　　正式名：罗红霉素片

　　汉语拼音：Luohongmeisu Pian

　　标准号：WS-297（X-255）-96

　　拉丁文或英文：ROxithromychin Tablets

　　主要活性成分：含罗红霉素（C41H76N2O15）应为标示量的90.0～110.0%。

　　性状：白色薄膜衣片，除去薄膜衣后，显白色。

　　鉴别：分别取本品细粉及罗红霉素对照品适量，分别加甲醇制成每1ml中含罗红霉素1mg的溶液，作为供试品溶液和对照品溶液。吸取上述两种溶液各10μl，照有关物质检查项下的薄层色谱条件进行试验，供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对用品的主斑点相同。

　　检查：溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC第二法），以磷酸盐缓冲液（pH6.0）（称取磷酸二氢钾27.22g与氢氧化钠8g，分别置于1000ml量瓶中加水溶解并稀释至刻度，取磷酸二氢钾溶液250ml与氢氧化钠溶液28ml加水稀释成1000ml）为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液2ml置25ml瓶中，加冰醋酸2ml，摇匀，加9-羟基占吨溶液（取9-羟基占吨0.02g置100ml量瓶中，加冰醋酸50ml与盐酸1ml使溶解，再加冰醋酸稀释至刻度，摇匀，即得）。稀释至刻度，在沸水浴中加热3分钟后，立即置冰水中冷却5分钟，然后于室温放置5分钟，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在540nm的波长处测定吸收度。另取罗红霉素对照品约33mg，精密称定，置200ml量瓶中，加乙醇4ml使溶解，加磷酸盐缓冲液（pH6.0）稀释至刻度，摇匀。同法测定，计算出每片的溶出量，限度为标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）。

　　含量测定：取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于罗红霉素150mg），加甲醇15ml，振摇，使罗红霉素溶解，加磷酸盐缓冲液（pH7.8）制成每1ml中含1000单位的悬浮液，摇匀，静置，精密量取上清液适量，照抗生素微生物检定法（中国药典1995年版二部附录ⅪA）测定，即得。 检定法 二剂量法。 检定菌 枯草芽孢杆菌CMCC（B）63500 培养基ⅡPH7.8～8.0。 培养条件 温度：35～37℃，时间：14～16小时。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：对本品过敏者禁用。禁忌与麦角胺及二氧麦角胺配伍。 肝、肾功能不全者，孕妇及哺乳期妇女慎用。

　　剂量：口服一次一片（0.15g），一日二次。或遵医嘱。

　　标示量：

　　类别：抗生素类药。

　　制剂：口服一次一片（0.15g），一日二次。或遵医嘱。

　　规格： 0.15g（150，000单位）

　　贮藏：遮光，密封保存。

　　有效期：暂定二年