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正式名:罗红霉素片
汉语拼音:Luohongmeisu Pian
标准号:WS-297(X-255)-96
拉丁文或英文:ROxithromychin Tablets
主要活性成分:含罗红霉素(C41H76N2O15)应为标示量的90.0~110.0%。
性状:白色薄膜衣片,除去薄膜衣后,显白色。
鉴别:分别取本品细粉及罗红霉素对照品适量,分别加甲醇制成每1ml中含罗红霉素1mg的溶液,作为供试品溶液和对照品溶液。吸取上述两种溶液各10μl,照有关物质检查项下的薄层色谱条件进行试验,供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对用品的主斑点相同。
检查:溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩC第二法),以磷酸盐缓冲液(pH6.0)(称取磷酸二氢钾27.22g与氢氧化钠8g,分别置于1000ml量瓶中加水溶解并稀释至刻度,取磷酸二氢钾溶液250ml与氢氧化钠溶液28ml加水稀释成1000ml)为溶剂,转速为每分钟75转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液2ml置25ml瓶中,加冰醋酸2ml,摇匀,加9-羟基占吨溶液(取9-羟基占吨0.02g置100ml量瓶中,加冰醋酸50ml与盐酸1ml使溶解,再加冰醋酸稀释至刻度,摇匀,即得)。稀释至刻度,在沸水浴中加热3分钟后,立即置冰水中冷却5分钟,然后于室温放置5分钟,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA),在540nm的波长处测定吸收度。另取罗红霉素对照品约33mg,精密称定,置200ml量瓶中,加乙醇4ml使溶解,加磷酸盐缓冲液(pH6.0)稀释至刻度,摇匀。同法测定,计算出每片的溶出量,限度为标示量的75%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠA)。
含量测定:取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于罗红霉素150mg),加甲醇15ml,振摇,使罗红霉素溶解,加磷酸盐缓冲液(pH7.8)制成每1ml中含1000单位的悬浮液,摇匀,静置,精密量取上清液适量,照抗生素微生物检定法(中国药典1995年版二部附录ⅪA)测定,即得。 检定法 二剂量法。 检定菌 枯草芽孢杆菌CMCC(B)63500 培养基ⅡPH7.8~8.0。 培养条件 温度:35~37℃,时间:14~16小时。
作用与用途:
用法与用量:
注意:对本品过敏者禁用。禁忌与麦角胺及二氧麦角胺配伍。 肝、肾功能不全者,孕妇及哺乳期妇女慎用。
剂量:口服一次一片(0.15g),一日二次。或遵医嘱。
标示量:
类别:抗生素类药。
制剂:口服一次一片(0.15g),一日二次。或遵医嘱。
规格: 0.15g(150,000单位)
贮藏:遮光,密封保存。
有效期:暂定二年