氟康唑注射液

　　正式名：氟康唑注射液

　　汉语拼音：Fukangzou Zhusheye

　　标准号：WS－017（X-015）－98（2）

　　拉丁文或英文：Fluconazole Injection

　　主要活性成分：氟康唑的灭菌溶液，含氟康唑（C13H12F2N6O）应为标示量的90.0%～110.0%。

　　性状：无色的澄明液体。

　　鉴别：（1）取本品适量，用水制成每1ml含100μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录17页）项下操作，在261nm、266nm波长处应有最大吸收。 （2）取含量测定项下的溶液，照含量测定项下的方法测定，供试品溶液的主峰保留时间应与氟康唑对照品保留时间一致。

　　检查：pH值应为4.0～7.0（中国药典1995年版二部附录38页）。 不溶性微粒 取本品1瓶，依法检查（中国药典1995年版二部附录62页），应符合规定。 热原 取本品适量，依法检查（中国药典1995年版二部附录76页），剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定。 无菌 取本品适量，用薄膜过滤法处理后除增加白色念珠菌菌液阳性对照管外，依法检查（中国药典1995年版二部附录79页），应符合规定。 其它 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录3页）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录25页）测定。 系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-水（50∶50） 为流动相，检测波长为261nm，理论板数按氟康唑峰计应不低于1800。 测定法 取氟康唑对照品约50mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取4.0ml，置25ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；精密量取本品适量（约相当氟康唑50mg），置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取4.0ml，置25ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。分别量取对照品溶液和供试品溶液各20μ注入液相色谱仪，测定氟康唑色谱峰面积，由外标法计算供试品含量，即得。

　　作用与用途：抗真菌药。

　　用法与用量：

　　注意：妊娠、哺乳期妇女不宜使用。对氟康唑或其他三唑药物有过敏者禁忌使用。

　　剂量：静脉滴注，滴注速度不得快于每分钟10mg，每次200mg或遵医嘱。

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：静脉滴注，滴注速度不得快于每分钟10mg，每次200mg或遵医嘱。

　　规格： 100ml∶0.2g。

　　贮藏：遮光，密闭保存。

　　有效期：暂定二年。