曲安西龙片

　　正式名：曲安西龙片

　　汉语拼音：Quanxilong Pian

　　标准号：WS-106（X-094）-96

　　拉丁文或英文：TRIAMCINOLONE TABLETS

　　主要活性成分：本品含曲安西龙（C2lH27F06）应为标示量的90.0－110.0%。

　　性状：白色片。

　　鉴别：（1）取本品的细粉适量（约相当于曲安西龙10mg），置50ml量瓶中，加甲醇适量，振摇使曲安西龙溶解后，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在238nm波长处有最大吸收。 （2）取本品的细粉适量（约相当于曲安西龙25mg），加丙酮25ml，振摇15分钟使曲安西龙溶解，滤过，滤液倾入100ml己烷中，搅拌，静置30分钟，滤过，残渣用水洗涤3次，每次10ml，再用丙酮2ml洗，收集残渣置60℃干燥1小时，其红外光吸收图谱应于对照品的图谱一致。

　　检查：含量均匀度 取本品一片，置25ml量瓶中，加流动相适量，置超声波浴中超声约10分钟，放冷至室温，加流动相至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用内标溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定，计算出每1片的含量，应符合规定（中国药典1990年版二部附录59页）。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第一法）以盐酸溶液（0.1mol/L）500ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时取溶液，滤过，取续滤液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）在238nm波长处测定吸收度。另取曲安西龙对照品约16mg，精密称定，置200ml量瓶中，加甲醇20ml，振摇使溶解后，用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，同法测定吸收度，计算出每片的溶出量，限度为标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。 系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-水（60∶40）为流动相，检测波长240nm。理论板数按曲安西龙峰计算应不低于2500，曲安西龙峰和内标物质峰的分离度应大于3.5。 校正因子测定 取曲安西龙对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.16mg的溶液，作为对照品溶液，另取氢化可的松，加流动相制成每1ml中含20μg的溶液，作为内标溶液。精密量取对照品溶液5ml，置50ml量瓶中，用内标溶液稀释至刻度，摇匀；取20μl注入液相色谱仪，按峰面积计算校正因子。 供试品溶液的制备与测定 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于曲安西龙16mg）置100ml量瓶中，加流动相适量，置超声波浴中超声约10分钟，放冷至室温，加流动相至刻度，摇匀，滤过。精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，照校正因子测定项下的方法，自“用内标溶液稀释……”起依法测定，计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意： 1.对本品过敏者以及各种细菌性感染及全身性真菌感染者禁用。 2.下列情况应慎用：心脏病或急性心力衰竭；糖尿病；憩室炎；情绪不稳定或有精神病倾向；青光眼；肝功能损害；眼单纯性疱疹；高脂蛋白血症；高血压；甲状腺功能减低；重症肌无力；骨质疏松；胃溃疡、胃炎或食管炎；肾功能损害或结石；结核病；凝血酶原过少； 3.妊娠、哺乳期妇女及儿童应慎用； 4.定期检测血压、体重、血糖和尿糖、血清电解质、大便潜血，并进行眼科检查。 5.用于急性细菌性和病毒感染应同时给予抗感染药。 6.长期服药后，停药时应逐渐减量。

　　剂量：口服，每日4－48mg，具体用量可根据病种和病情来确定。

　　标示量：

　　类别：肾上腺皮质激素类药。

　　制剂：口服，每日4－48mg，具体用量可根据病种和病情来确定。

　　规格： 4mg。

　　贮藏：遮光，密封保存。

　　有效期：暂定二年。