双扑伪麻胶囊

　　正式名：双扑伪麻胶囊

　　汉语拼音：Shuangpuweima Jiaonang

　　标准号：WS-095（X-083）96

　　拉丁文或英文：PARACETAMOL PSEUDOEPHEDRINEHYDROCHLORIDE AND CHLORPHENAMINE MALEATE CAPSULES

　　主要活性成分：每粒含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为0.238～0.262g，含盐酸伪麻黄碱（C10H15NO·HCl）应为13.5～16.5mg.含扑尔敏（C4H18CIN2·C4H4O4）应为0.80～1.20mg。 对乙酰氨基酚 250g 盐酸伪麻黄碱 15g 扑尔敏 1g 辅料 适量

　　性状：硬胶囊，内含白色颗粒。

　　鉴别：（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品的三个主峰与相应的对照品主峰的保留时间应一致。 （2）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录39页）

　　检查：溶出度 照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第一法），以盐酸溶液（5.6→1000）为溶剂，转速为每分钟60转，依法操作，经30分钟时，取溶液5ml滤过，精密量取续滤液适量，用0.04%氢氧化钠溶液定量稀释制成每1ml中含5～10μg的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在257nm的波长处测定吸收度按C6H9NO2的吸收系数（E1%1cm）为715计算出每粒中对乙酰氨基酸的溶出量，限度为标示量的80%.应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录8页）。

　　含量测定： 照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-乙腈-0.02mol/L磷酸二氢钾溶液（20∶10∶70）为流动相，流速0.8ml/min，检测波长为221nm，扑尔敏峰，对乙酰氨基酚峰和盐酸伪麻黄碱峰的分离度应符合要求。 测定法 取本品10粒的内容物，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于对乙酰氨基酚0.25g,盐酸伪麻黄碱15mg和扑尔敏1mg）置50ml量瓶中，加甲醇15ml充分振摇，使对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱和扑尔敏溶解，再用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml置10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取经105℃干燥至恒重的对乙酰氨基酚对照品、盐酸伪麻黄碱对照品和扑尔敏对照品各适量，先用少量甲醇溶解后，再用水定量稀释制成每1ml中含上述三种对照品分别为2.5mg、0.15mg和10μg的溶液，同法测定，按外标法计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：对本品成分过敏者禁用；12岁以下儿童、孕妇、哺乳期妇女及心脏病、高血压、甲亢、糖尿病、哮喘、青光眼、肺气肿、慢性肺病、呼吸困难、前列腺肥大合并排尿困难等病人不宜服用本品，服用本品期间，避免服用降压药，抗抑郁药或饮酒；驾驶机动车辆或操作机器者避免服用。

　　剂量：口服一次2粒,一日3次，一日不超过8粒。

　　标示量：

　　类别：抗感冒药

　　制剂：口服一次2粒,一日3次，一日不超过8粒。

　　规格：

　　贮藏：遮光，密闭保存。

　　有效期：暂定一年半。