喜树碱软膏

　　正式名：喜树碱软膏

　　汉语拼音：Xishujian Ruangao

　　标准号：WS－164（X－140）－96

　　拉丁文或英文：Camptothecine Ointment

　　主要活性成分：含喜树碱（C20H16N2O4）应为标示量的85.0～115.0%。

　　性状：乳剂型基质的微黄色软膏。

　　鉴别：（1）取本品3.4g，加氢氧化钠试液30ml置水浴中加热，搅拌，使喜树碱溶解，置冰浴中冷却，滤过，取滤液2ml，加硫酸1ml，溶液即显黄绿色，加水稀释后，显黄绿色荧光。 （2）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录ⅠV），于240～400nm的波长范围内测定吸收度，在254、290与365nm的波长处有最大吸收。 （3）取本品适量（约相当于喜树碱2mg）置烧杯中，加盐酸溶液（9→100）50ml，置水浴中加热10分钟，不断搅拌，使喜树碱溶解，置冰浴中冷却，滤过，残渣用盐酸溶液（9→100）洗涤3次，每次10ml，合并滤液，置水浴上蒸干，残渣用氯仿一乙醇（1∶1）制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；另取喜树碱对照品，加氯仿一乙醇（1∶1）制成每1ml中含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿一丙酮（7∶3）为展开剂，展开后，晾干，在碘蒸气中显色。供试品溶液所显主斑点的位置应与对照品溶液所显的主斑点相同。

　　检查：应符合软膏剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠF）。

　　含量测定：取本品适量（约相当于喜树碱1.8mg），精密称定，置烧杯中，加0.10mol/L盐酸溶液50ml，置水浴中加热20分钟，时时搅拌，使喜树碱溶解，置冰浴中冷却，滤过，残渣用0.10mol/L盐酸溶液洗涤3次，每次15ml，滤过，合并滤液置100ml量瓶中，放至室温，加0.10mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。精密量取20ml置50ml量瓶中，加0.10mol/L氢氧化钠溶液25ml，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ），在365±2nm的波长处测定吸收度，按C下20？？H下16？？N下2？？O下4？？的吸收系数（E上1%？？下1cm？？）为626计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意： 1、本品在医生指导下应用。 2、孕妇及哺乳期妇女禁用。 3、禁忌用于眼周、口周，慎用于阴囊、外阴、腋下、腹股沟和面部。 4、慎用于有生育要求的青年男女，尤其是需大面积使用时，更应注意。 5、长期反复或大面积使用时，注意对肝，肾毒性，必需定期检查肝、肾功能，及血尿常规等。

　　剂量：薄涂于病损处，每日1次，每日用量不超过10g，每疗程时间不超过六周。

　　标示量：

　　类别：抗肿瘤药。

　　制剂：薄涂于病损处，每日1次，每日用量不超过10g，每疗程时间不超过六周。

　　规格： 10g∶3mg

　　贮藏：遮光、密闭保存。

　　有效期：暂定二年