头孢氨苄缓释片

　　正式名：头孢氨苄缓释片

　　汉语拼音：Toubaoanbian Huanshi Pian

　　标准号：WS-086（X-074）-96

　　拉丁文或英文：TABELLAE CEFALEXINI LENTE LIBERANTES

　　主要活性成分：含头孢氨苄（C16H17N6O4S）应为标示量的90.0～110.0%。

　　性状：薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色。

　　鉴别：取本品细粉与头孢氨苄对照品各适量，各加水制成每1ml中含3mg的溶液，照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述溶液各1μl，分别点于同一薄层板（取硅胶H2.5g，加0.1%羟甲基纤维素钠溶液8ml，研磨均匀后铺板，110℃活化30分钟，放入干燥箱内备用）上，以枸橼液（0.1mol/L）-磷酸氢二钠液（0.1mol/L）-茚三酮的内酮液（1→15）（60∶40∶1.5）为展开剂，展开后，于100℃加热10－15分钟，置日光下检视，供试品溶液与对照品溶液所显斑点的位置与颜色应一致。

　　检查：释放度 取本品，照释放度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩD），采用溶出度测定法第一法装置，以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，2小时取样适量，滤过，精密量取续滤液1ml，稍后加入上述溶剂5ml稀释后备用。溶出杯中残液弃去，残片中加入磷酸盐缓冲液（pH6.8）的溶剂，在4小时取溶液适量，滤过，精密量取续滤液2ml，加入上述溶剂5ml，稀释后备用，并及时补充所耗溶剂，在6小时取溶液适量，滤过，精密量取续滤液1ml，加上述溶剂5ml稀释后备用：另取头孢氨苄对照品适量，精密称定，分别用上述溶剂制成每1ml含20μg的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在260nm波长处，分别测定吸收度，按二者的比值，计算每片的溶出量。本品每片在2、4、6小时时的溶出量应分别相应为标示量的30--55%，55--80%和75%以上，均应符合规定。 其它 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）。

　　含量测定：取本品10片，除去薄膜衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于头孢氨苄0.25g）置250ml量瓶中，加水100ml，振摇30分钟，使头孢氨苄溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤波作为供试品溶液。精密量取供试溶液10ml，置碘瓶中，加氢氧化钠液（1mol/L）5ml，放置20分钟后，加入新配制的醋酸－醋酸钠溶液（取醋酸钠5.44g，冰醋酸2.4g，加水溶解成100ml）20ml，振匀，精密加入碘液（0.02mol/L）25ml，密塞，在20--25℃避光放置20分钟，用硫代硫酸钠（0.02mol/L）滴定，至近终点时加淀粉指示液，继续滴定至蓝色消失；另精密量取供试品溶液10ml，置碘瓶中，加入上述新配制的醋酸-醋酸钠溶液20ml，摇匀，精密加入碘液（0.02mol/L）25ml，密塞，在20-25℃避光放置20分钟，用硫代硫酸钠（0.02mol/L）滴定；两次滴定的差值即相当于供试品中所含C下16？？H下17？？N下3？？O下4？？S消耗的碘液（0.02mol/L）的溶积（ml）。同时用头孢氨苄对照品按上法同样测定；计算供试品中C下16？？H下17？？N下3？？O4下？？S的含量。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：（1）对头孢菌素类抗生素过敏者禁用。 （2）对青霉素过敏者慎用。 （3）肾功能严重损害者应酌情减量。 对青霉素过敏者慎用。

　　剂量：

　　标示量：

　　类别：成年人及体重20公斤以上的儿童，常用量每日1--2克，分二次口服，或遵医嘱。

　　制剂：

　　规格：按C16H17N3O4S计算0.25g。

　　贮藏：遮光、密封，在凉暗处保存。

　　有效期：暂定一年半