赖诺普利片

　　正式名：赖诺普利片

　　汉语拼音：LISINOPRIL TABELETS

　　标准号：WS-125（X-108）-96（2）

　　拉丁文或英文：LAINUOPULI PIAN

　　主要活性成分：含赖诺普利（C21H31N5O5）应为标示量的90.0～110.0%。

　　性状：着色片。

　　鉴别：（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

　　检查：有关物质 取含量测定项下的贮备溶液，作为供试品溶液，另取赖诺普利对照品适量，加水制成每1ml中含20μg的对照品溶液，照含量测定项下色谱条件进行试验，取对照溶液20μl注入液相色谱仪进行预试，调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为记录仪满标度的20%；再准确量取上述溶液各20μl分别进样，记录色谱图至主成份峰保留时间4倍，供试品溶液的色谱图中如出现杂质峰，量取各杂质峰的峰面积总和，不得大于对照品溶液主成份的峰面积。 含量均匀度 取本品1片，置50ml量瓶中，加水约40ml使赖诺普利溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（中国药典1990年版二部附录59页），（规格20mg）。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第二法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，用0.45μ滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取赖诺谱利对照品（按无水物计）适量，精密称定，加水制成每1ml中含约0.02mg的溶液，作为对照品溶液，照含量测定项下的色谱条件，精密量取上述两种溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，计算每片的溶出量，限度为标示量的85%，应符合规定。 其它 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）。

　　含量测定： 照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-0.02mol/L磷酸盐缓冲液（pH5.0）（4∶96）为流动相，检测波长为215nm柱温50℃，理论塔板数按赖诺普利峰计算应不低于200，拖尾因子不得大于1.7。 测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于赖诺普利50mg），置50ml量瓶中，加水约40ml使赖诺普利溶解，并用水称释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液作为贮备溶液，精密量取贮备溶液5ml，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，另取赖诺普利对照品（用前测定水份按无水物计）适量，精密称定，加水制成每1ml中约含0.2mg的溶液作为对照品溶液，精密量取上述两种溶液各20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，量取峰面积，按外标法计算，即得。

　　作用与用途：抗高血压药，用于高血压症。

　　用法与用量：口服，一次10～40mg，一日1次。

　　注意：肾功能不全患者、儿童、孕妇、哺乳期妇女者一般不用，使用时定期作白细胞计数和肾细能测定。

　　剂量：

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：

　　规格： 20mg

　　贮藏：遮光，密封保存。

　　有效期：暂定二年。