米索前列醇

　　正式名：米索前列醇

　　汉语拼音：Misoprostol

　　标准号：WS-059（X－047）-96

　　拉丁文或英文：

　　主要活性成分：本品为（±）（11α，13E），11，16二羟基-16-甲基前列烷-9-酮-13-烯-1-酸甲酯，含C22H38O5不得少于96.5%。

　　性状： 淡黄色粘稠油状物；微有特臭。 本品在二氧甲烷中极易溶解，在甲醇、乙醇和乙酸乙酯中易溶，在水中几乎不溶。

　　鉴别：（1）取本品约1mg，加乙醇5ml溶解后，摇匀，取0.5ml，加1%间二硝基苯乙醇溶液1.5ml，置冰浴中冷却，避光下加10%氢氧化钾乙醇溶液1.5ml，溶液显粉红色。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（中国药典1990年版二部附录26页）。

　　检查：有关物质 取本品，加乙腈-水（55∶45）分别制成每1ml中含1mg的供试品溶液和每1ml中含50μg的预试溶液，照含量测定项下的色谱条件，取预试溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为记录满标度的20-25%，再量取供试品溶液20μl进样，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍，按峰面积归—化法计算，所有杂质峰面积之和与总峰面积之比不得过3.5%，其中最大的杂质峰面积不得过2.5%。

　　含量测定： 照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙腈-水（55∶45）为流动相；检测波长为200nm，理论板数按米索前列醇峰计算应不低于2000。 测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取米索前列醇对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：心、肝、肾疾患者和肾上腺皮质功能不全者禁用，有前列腺素类药物禁忌者禁用，带宫内节育器妊娠和怀疑宫外孕者禁用。

　　剂量：在服用米非司酮40～48小时后，单次饭前口服米索前列醇600μg。

　　标示量：

　　类别：终止早孕药。与米非司酮序贯合并使用，可用于终止停经49天的早期妊娠。

　　制剂：在服用米非司酮40～48小时后，单次饭前口服米索前列醇600μg。

　　规格：

　　贮藏：密封充氮，在冷处保存。

　　有效期：暂定半年。