米索前列醇片

　　正式名：米索前列醇片

　　汉语拼音：

　　标准号：WS-060（X-048）-96

　　拉丁文或英文：MISOPROSTOLI TABLETS

　　主要活性成分：本品含米索前列醇（C22H38O5）应为标示量的90.0～110.0%。

　　性状：白色片或类白色片。

　　鉴别：在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

　　检查：含量均匀度 取本品1片，置具塞试管中，精密加水5ml，使样品崩解，精密加乙腈5ml，振摇5分钟，滤过，取滤液作供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（中国药典1995年版二部附录59页）。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录60页第二法），以水500ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经20分钟时，取溶液10ml经滤膜（孔径小于0.45μm）滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法，但对照品溶液改用水定量稀释制成每1ml中含0.4μg的溶液，进样量为200μl，依法测定，算出每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。 其它 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录3页）。

　　含量测定：取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于米索前列醇0.4mg）置20ml量瓶中，加流动相适量使米索前列醇溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液，照米索前列醇含量测定项下的方法测定，计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：心、肝、肾疾患者和肾上腺皮质功能不全者禁用，有前列腺素类药物禁忌者禁用，带宫内节育器妊娠和怀疑宫外孕者禁用。

　　剂量：在服用米非司酮40～48小时后，单次饭前口服米索前列醇600μg。

　　标示量：

　　类别：终止早孕药。与米非司酮序贯合并使用，可用于终止停经49天的早期妊娠。

　　制剂：在服用米非司酮40～48小时后，单次饭前口服米索前列醇600μg。

　　规格： 0.2mg/片。

　　贮藏：遮光，密封保存。

　　有效期：暂定二年。