萘普生缓释片

　　正式名：萘普生缓释片

　　汉语拼音：Naipusheng Huanshipian

　　标准号：WS-167（X-143）-96

　　拉丁文或英文：Naproxen Sustained Release Tablets

　　主要活性成分：含萘普生（C14H14O3）应为标示量的93.0～107.0%。

　　性状：白色或类白色椭园形片。

　　鉴别：取本品的细粉适量，加甲醇制成每1ml中含萘普生30μg的溶液，滤过，滤液照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定，在262、271、317与331nm的波长处有最大吸收。

　　检查：有关物质 取本品的细粉适量（约相当于萘普生0.4g），加无水乙醇，振摇，使萘普生溶解并稀释制成每1ml中含萘普生40mg的溶液滤过，取滤液作为供试品溶液；精密量取适量，加无水乙醇稀释成1ml中含0.20mg的溶液，作为对照溶液；另取6-甲氧基-2-萘乙酮对照品，加无水乙醇制成每1ml中含40μg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254？？薄板上，以甲苯-丙酮-冰醋酸（70∶6∶0.7）为展开剂。展开后，凉干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深；供试品溶液如显荧光斑点，其荧光强度与对照品溶液的主斑点比较，不得更强。 释放度 取本品，照释放度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩD），采用溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC）第一法装置，以磷酸盐缓冲液（PH6.8）900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，在2，6与12小时分别取溶液5ml，滤过，并即时在操作容器中补充上述溶剂5ml；分别精密量取滤液各2ml，各加上述溶剂定量稀释成每1ml中约含50μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在330nm的波长处分别测定吸收度，另精密称取经105℃干燥至恒重的萘普生对照品适量，加上述溶剂定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，同法测定吸收度，分别计算出每片在不同时间的释放量。本品每片在2、6和12小时的释放量应分别相应为标示量的20-40%，40-65%和70%以上，均应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）。

　　含量测定：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于萘晋生0.5g），加甲醇45ml溶解后，再加水15ml与酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml的氢氧化钠滴定液相当于23.03mg的C14H14O3。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：对萘普生或萘普生钠，阿斯匹林或其他非甾体抗炎药物过敏者禁用。 孕妇使用时应权衡利弊。哺乳期妇女避免使用本品。

　　剂量：口服 成人每次0.5g，每日一次，整片吞服，不得咀嚼。

　　标示量：

　　类别：非甾体抗炎药。

　　制剂：口服 成人每次0.5g，每日一次，整片吞服，不得咀嚼。

　　规格： 0.5g。

　　贮藏：遮光，密闭，在阴凉处保存。

　　有效期：暂定一年半