甲磺酸培高利特片

　　正式名：甲磺酸培高利特片

　　汉语拼音：Jiahuangsuan Peigaolite Pian

　　标准号：WS-199（X-175）-96

　　拉丁文或英文：Pergolide Mesylate Tablets

　　主要活性成分：含甲磺酸培高利特（C19H26N2S·CH3SO3H）应为标示量的90.0～110.0%。

　　性状：白色片。

　　鉴别：（1）取本品的细粉适量（约相当于甲磺酸培高利特130μg），加氯仿-甲醇（5∶1）溶液2ml，搅拌使甲磺酸培高利特溶解，滤过，取滤液加对-二甲氨基苯甲醛试液1ml，振摇，放置5分钟后，上层溶液显兰色。 （2）取本品的细粉适量，加甲醇制成每1ml中含20μg的溶液，滤过，取滤液照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A）测定，在223、281与290nm的波长处有最大吸收，在245nm的波长处有最小吸收。

　　检查：有关物质 避光操作，取本品的细粉适量（约相当于甲磺酸培高利特1.0mg），照含量测定项下的方法，精密加流动相15ml，充分振摇使甲磺酸培高利特溶解，经滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液作为供试品溶液；量取适量，加流动相稀释制成每1ml中含13μg的溶液作为预试溶液，照含量测定项下的色谱条件，流动相比例为（10∶13）进行试验。取预试溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的60-80%，再取供试品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的1倍，供试品溶液的色谱图中出现的保留时间与主峰保留时间的比值在0.215以上的峰均为供试品的杂质峰，量取各杂质峰面积的和不得大于总峰面积的2.0% 含量均匀度 避光操作，取本品的1片，置10ml具塞刻度离心管中，加流动相至5ml刻度，充分振摇使溶解，离心后，立即取上清液，照含量测定项下的方法测定，按峰面积外标法计算每片的含量。除限度为±20%外，应符合规定（中国药典1995年版二部附录Ⅹ E）。 溶出度 避光操作，取本品的照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录Ⅹ C第三法），以水100ml为溶剂，浆转速为每分钟50转，依法操作，经15分钟时，取溶液滤过，弃去初滤液10ml，取续滤液作为供试品溶液；另取甲磺酸培高利特对照品适量，精密称定，用水溶解并稀释成每1ml中约含0.65μg的溶液作为对照品溶液，精密量取上述两种溶液各100μl，照含量测定项下的色谱条件，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算出每片的溶出量，限度为标示量的70%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录第ⅤD）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-醋酸铵缓冲液（取醋酸铵10.0g，置500ml量瓶中，加水适量溶解，加冰醋酸0.7ml，再加水至刻度，摇匀）（20∶17）为流动相，检测波长为281nm，理论板数按甲磺酸培高利特峰计算应不低于2000，甲磺酸培高利特峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。 测定法 避光操作 取本品的20片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于甲磺酸培高利特330μg），置25ml量瓶中，加流动相约20ml，超声15分钟，用流动相稀释至刻度，摇匀，经滤膜（0.45μm）滤过，弃去初滤液15ml，取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取甲磺酸培高利特对照品适量，精密称定，用流动相溶解并稀释制成每1ml中约含13μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：同甲磺酸培高利特

　　剂量：口服 巴金森氏病 一日50～200μg 高催乳素血症 一日50～150μg

　　标示量：

　　类别：多巴胺受体激动剂

　　制剂：口服 巴金森氏病 一日50～200μg 高催乳素血症 一日50～150μg

　　规格： 0.05mg（以C19H26N2S计）

　　贮藏：遮光、密封，在干燥处保存。

　　有效期：暂定二年