注射用帕米膦酸二钠

　　正式名：注射用帕米膦酸二钠

　　汉语拼音：Zhusheyong Pamilinsuanerna

　　标准号：WS-263（X-226）-96

　　拉丁文或英文：Pamidronate Disodium for Injection

　　主要活性成分：帕米膦酸二钠加适量赋形剂制成的无菌分装品，按平均装量计算，含帕米膦酸二钠（C3H9NNa2O7P2）应为标示量的90.0～110.0%。

　　性状：白色粉末。

　　鉴别：（1）取本品适量（约相当于帕米膦酸二钠10mg），加水5ml溶解后，加0.1%茚三酮水饱和正丁醇溶液1ml与吡啶0.5ml，在水浴加热5分钟，即呈兰紫色。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。 （3）取本品6支的内容物，加无水碳酸钠2g，置铂坩埚中炽灼至灰化，放冷，加水10ml使溶解，用硝酸调节至酸性，显磷酸盐的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。 （4）本品的水溶液显钠盐的火焰反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。

　　检查：酸碱度 取本品1瓶，加水5ml溶解，依法测定（中国药典1995年版二部附录Ⅵ H），pH值应为6.0～7.5。 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，分别加水10ml溶解后，溶液应澄清无色。 干燥失重 取本品，于105℃干燥4小时，减失重量不得过3.0%（中国药典1995年版二部附录ⅧL）。 热原 取本品，加注射用水制成每1ml中含3mg的溶液，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪD），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。 无菌 取本品2瓶，分别加无菌水制成每1ml中含3mg的溶液，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪH），应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠB）。

　　含量测定：取本品1瓶的内容物，精密称定，精密称取适量，加水制成每1ml中约含帕米膦酸二钠0.1mg的溶液，摇匀，精密量取0.1ml，置5ml的带塞试管中，精密加帕米膦酸二钠含量测定项下的硼砂缓冲液0.2ml，混匀，用微量注射器精密加入1ml中含有0.28mg荧光胺乙腈溶液0.2ml，立即混旋1分钟，精密加水0.5mL，摇匀，照帕米膦酸二钠含量测定项下的色谱条件进行试验，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取经干燥至恒重的帕米膦酸二钠对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：

　　剂量：

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：

　　规格： 15mg（以C3H9NNa2O7P2计）

　　贮藏：遮光，密闭，在阴凉干燥处保存。

　　有效期：暂定一年。