酚咖片

　　正式名：酚咖片

　　汉语拼音：Fenka Pian

　　标准号：WS-229（X-196）-96

　　拉丁文或英文：Paracetamol and Caffeine Tablets

　　主要活性成分：每片中含对乙酰氨基酸（C8H9O2）应为0.450～0.550g，含咖啡因（C8H10N4O2）应为58.5～71.5mg。 对乙酰氨基酚 500g 咖啡因 65g 制成 1000片

　　性状：薄膜衣片。

　　鉴别：在含量测定项下记录的色谱图中，供试品各峰的保留时间应与相应的各对照品峰的保留时间一致。

　　检查：溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC第二法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液20ml滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml量瓶中，加内标溶液5ml，加甲醇-冰醋酸（95∶5）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密量取每1ml中含对乙酰氨基酚对照品0.25mg与咖啡因对照品0.03mg的甲醇-冰醋酸（95∶5）溶液20ml，置50ml量瓶中，加水10ml与内标溶液5ml，加甲醇-冰醋酸（95∶5）稀释至刻度，摇匀；作为对照品溶液，照含量测定项下的方法，同法测定，计算出每片中对乙酰氨基酸与咖啡因的溶出量，限度均为标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-水-冰醋酸（28∶69∶3）为流动相，检测波长为275nm。对乙酰氨基酚峰，咖啡因峰和内标物质峰的分离度均应符合要求。 内标溶液的制备 取苯甲酸适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含3.5mg的溶液，摇匀，即得。 测定法 取经105℃干燥至恒重的对乙酰氨基酚对照品与咖啡因对照品适量，精密称定，置同一量瓶中，加甲醇-冰醋酸（95∶5）溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.25mg与0.03mg的溶液，精密量取20ml，置50ml量瓶中，加内标溶液5ml，加甲醇-冰醋酸（95∶5）稀释至刻度，摇匀，取10ml注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于对乙酰氨基酸0.25g），且100ml量瓶中，加甲醇-冰醋酸（95∶5）约75ml，振摇30分钟，加甲醇-冰醋酸（95∶5）稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，加内标溶液5ml，加甲醇-冰醋酸（95∶5）稀释至刻度，摇匀，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：对咖啡因、对乙酰氨基酚过敏者禁用。

　　剂量：口服，成人每次1-2片，痛时服用。或遵医嘱。

　　标示量：

　　类别：解热镇痛药。

　　制剂：口服，成人每次1-2片，痛时服用。或遵医嘱。

　　规格：

　　贮藏：遮光、密封保存。

　　有效期：暂定二年。