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鬼臼毒素

来源:医学加加
摘要:正式名:鬼臼毒素汉语拼音:Guijiudusu标准号:WS-271(X-233)-96拉丁文或英文:Podophyllotoxin主要活性成分:[5R-(5α,5αβ,8aα,9α)],5,8,8a,9-四氢-9-羟-5-(3,4,5,三甲氧苯基)呋喃(3,4∶6,7)萘并-[2,3,-d]-1,3-间二氧杂环烯-6(5aH)-酮。另取经70℃减压干燥至恒重的鬼臼毒素对照品,同法测......

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  正式名:鬼臼毒素

  汉语拼音:Guijiudusu

  标准号:WS-271(X-233)-96

  拉丁文或英文:Podophyllotoxin

  主要活性成分:[5R-(5α,5αβ,8aα,9α)],5,8,8a,9-四氢-9-羟-5-(3,4,5,三甲氧苯基)呋喃(3,4∶6,7)萘并-[2,3,-d]-1,3-间二氧杂环烯-6(5aH)-酮。按干燥品计算,含C22H22O8应为98.0-102.0%。

  性状:白色结晶性粉末,有吸湿性。 在无水乙醇中溶解,在氯仿中略溶,在水中几乎不溶。 熔点 本品的熔点(中国药典1995年版二部附录Ⅵ C)为101-185℃。 比旋度 取本品,精密称定,加氯仿溶解并制成每1ml中约含20mg的溶液,依法测定(中国药典1995年版二部附录Ⅵ

  鉴别:(1)取本品,加70%乙醇液制成每1ml中约含50μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995版二部附录Ⅳ A)测定,在292nm的波长处有最大吸收,在260nm的波长处有最小吸收。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰与对照品主峰的保留时间应一致。 (3)干燥失重检查项下本品的红外光吸收图谱应与经同样条件干燥的对照品图谱一致。

  检查:有关物质 取本品,精密称定,照含量测定项下的方法,加流动相制成每1ml中含2.0mg的溶液,作为供试品溶液;量取适量,加流动相制成每1ml中含0.04mg的溶液,作为预试溶液。取预试溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高为满量程的20-25%;再取供试品溶液10μl注入液相色谱仪,记录色谱图至主成份峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,量取各杂质峰面积的和,不得大于总峰面积的2.0%。 苯残留量 照气相色谱法(中国药典1995年版附录Ⅴ E)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以聚乙二醇 20M为固定相,涂布浓度为10%;柱温为65℃;检测器为氢火焰离子化检测器,理论板数按苯峰计算,应不低于1000。 测定法 精密量取苯(色谱纯、比重0.879)1ml,置100ml量瓶中,加氯仿稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置100ml量瓶中,加氯仿稀释至动度,摇匀,再精密量取0.5ml,置10ml量瓶中,加氯仿稀释至刻度,摇匀,做为对照品溶液;另精密称取供试品0.4395g,置10ml量瓶中,加氯仿稀释至刻度,摇匀,做为供试品溶液;量取对照品和供试品溶液,每次1μl,分别连续进样3次,测得相应的苯峰面积,供试品溶液苯峰的平均面积不得大于对照品苯峰的平均面积。即不得过0.01%。 干燥失重 取本品,在70℃减压干燥至恒重,减失重量不得过2.0%(中国药典l995年版二部附录Ⅷ N)。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅧH第一法),含重金属不得过百万分之二十。

  含量测定:照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水(63∶37)为流动相;检测波长这292nm。理论板数按鬼臼霉素计算应不低于3000。 测定法 取本品约25mg,精密称定,置50ml量瓶中,以流动相溶解并稀释至刻度,摇匀。精密量取10μl注入液相色谱仪记录色谱图;另取经70℃减压干燥至恒重的鬼臼毒素对照品,同法测定;按外标法以峰面积计算,即得。

  作用与用途:

  用法与用量:

  注意:仅限外用,不可口服。对本品过敏者、孕妇及哺乳期妇女禁用。 手术后开放性创口禁用本药。

  剂量:外用,涂于疣体,每日二次,连用三天.观察四天为一疗程,最多不超过三个疗程。

  标示量:

  类别:抗肿瘤药。

  制剂:外用,涂于疣体,每日二次,连用三天.观察四天为一疗程,最多不超过三个疗程。

  规格:

  贮藏:遮光,密封,在阴凉干燥处保存。

  有效期:暂定二年。

作者: 2007-9-25
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