双氯芬酸钠缓释片

　　正式名：双氯芬酸钠缓释片

　　汉语拼音：Shuang Lufensuanna Huanshi Pian

　　标准号：WS-074（X-062）-96

　　拉丁文或英文：Diclofenac Sodium Sustained Release Tablets

　　主要活性成分：含双氯芬酸钠（C14H10CL2NN？O2）应为标示量的90.0-110.0%。

　　性状：类白色或微黄色片。

　　鉴别：（1）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在276nm的波长处有最大吸收。 （2）取本品细粉适量（约相当于双氯芬酸钠0.1g），加水振摇，滴加硝酸银试液1-2ml，滤过，滤液置红外灯下使溶剂挥发，于残渣中加无水碳酸钠0.1g，混匀，加热至炭化，放冷，加水10ml，煮沸，滤过；滤液显氯化物的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录42页）。

　　检查：溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第二法），以水1000ml为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，在0.5、2、4与8小时时分别取溶液5ml，滤过，并即时在操作容器中补充同体积同温度水；精密量取续滤液2ml加水3ml，摇匀，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在276nm的波长处分别测定吸收度；另精密称取经105℃干燥至恒重的双氯芬酸钠对照品适量，加水溶解并定量稀释制成1ml中约含15μg的溶液，同法测定吸收度；分别计算出每片在不同时间的溶出量。本品每片在0.5、2、4与8小时的溶出量应分别相应为标示量的10-30%、25-50%、45-80与75%以上，6片中每片各时间测得的溶出量按标示量计算均应符合规定。如各时间测定值有不符合规定范围，但其平均溶出量均符合规定范围，且最后时间溶出量不低于规定值10%者，仍可判为符合规定，如最后时间溶出量有1片低于规定值10%则另取6片进行复试。 初复试的12片，其平均溶出量应符合各时间规定范围，且最后时间溶出量低于规定值10%者不超过2片，亦可判为符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）

　　含量测定：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于双氯芬酸钠50mg），置100ml量瓶中，加乙醇适量，温热并充分振摇38分种，使双氯芬酸钠溶解，放冷，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液2ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在276nm的波长处测定吸收度；另取经105℃干燥至恒重的双氯芬酸钠时照品适量，用乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，精密是取2ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，同法测定，计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：对本品及阿斯匹林或其他非甾体抗炎药有过敏史者禁用。孕妇、哺乳期妇女不宜服用。消化性溃疡、血液系统异常者慎用。

　　剂量：整粒吞服，每次一粒，每日二次。或遵医嘱。

　　标示量：

　　类别：消炎、镇痛、解热药。

　　制剂：整粒吞服，每次一粒，每日二次。或遵医嘱。

　　规格： 50mg

　　贮藏：密封，在阴凉干燥处保存。

　　有效期：暂定二年