乙酰麦迪霉素

　　正式名：乙酰麦迪霉素

　　汉语拼音：Yixianmaidimeisu

　　标准号：WS-092（X-080）-96

　　拉丁文或英文：ACETYLMIDECAMYCIUM

　　主要活性成分：本品为（3R，4S，5S，6R，8R，9R，10E，12E，15R）-9-乙酰氧基-5-[（3，6-二脱氧-4-0-（3-0-乙酰基-2，6-二脱氧-3-C-甲基-4-0-丙酰基-α-L-核型-己吡喃糖基）-3-（二甲胺基）-β-D-吡喃葡萄糖基）氧基]-4-甲氧基-8.15-二甲基-3-丙酰氧基-1-氧代-氧杂环十六碳-10，12-二烯-6-乙醇。按无水物计算；每1mg的效价不得少于920乙酰麦迪霉素单位。

　　性状：白色结晶或结晶性粉末；无臭.无味。 易溶于乙酸乙酯或丁酮，略溶于甲醇，难溶于乙醇，几乎不溶于水或乙醚。

　　鉴别：（1）取约10mg，加硫酸25ml,振摇溶解，溶液呈褐色。 （2）取，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在231nm波长处有最大吸收。 （3）取与乙酰麦迪霉素对照品，加乙酸乙酯制成每1ml中约含5mg的溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿∶丙酮（2∶1）作展开剂，展开后，晾干，喷以稀硫醉试液，在约100℃加热数分钟，供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。

　　检查：干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0%（中国药典1990年版二部附录55页）。 有关物质 取本品加乙酸乙酯制成每1ml中含10mg的溶液作为供试品溶液；另取乙酰麦迪霉素对照品，加乙酸乙酯制成每1ml中含0.5mg的溶液作为对照品溶液。吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯∶丙酮（3∶1）为展开剂，照上行法展开，晾干，喷以稀硫酸显色，在100℃加热数分钟，杂质斑点与对照品斑点比较.不得更深（5.0%）。 炽灼残渣 取本品1.0g.依法检查（中国药典1990年版二部附录56页），遗留残渣不得过0.20%。 重金属 取本品1.0g.依法检查（中国药典1990年版二部附录51页），含重金属不得过百万分之二十。

　　含量测定： 精密称取适量，溶于乙醇中.制成每1ml中约含500单位的溶液，以磷酸盐缓冲液（pH4.5）稀释成20单位/ml和40单位/ml。照抗生素微生物检定法（中国药典1990年版二部附录113页）测定，即得。 检定法：二剂量法 检定菌：枯草芽孢杆菌（63501）。 培养基：Ⅷ号pH7.8-8.0 培养条件：温度为36-37℃，时间为14—16小时。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：对本品或大环内酯类药物过敏者禁用。肝功能不全者慎用。

　　剂量：小儿每日每公斤体重30-40mg（3-4万单位），成人一日0.6～1.2g（60-120万单位），分3-4次用.40℃以下温开水冲溶后服用。

　　标示量：

　　类别：抗生素类药品。

　　制剂：小儿每日每公斤体重30-40mg（3-4万单位），成人一日0.6～1.2g（60-120万单位），分3-4次用.40℃以下温开水冲溶后服用。

　　规格：

　　贮藏：避光，密封，在干燥处保存。

　　有效期：暂定一年半