阿法骨化醇片

　　正式名：阿法骨化醇片

　　汉语拼音：Afa Guhuachun Pian

　　标准号：WS-218（X-185）-96（2）

　　拉丁文或英文：Alfacalcidol Tablets

　　主要活性成分：含阿法骨化醇（C27H44O2）应为标示量85.0-115.0%。

　　性状：白色片。

　　鉴别：在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。

　　检查：含量均匀度 取本品一片置于具塞离心管中压碎，精密加入内标溶液1ml，密塞，旋涡振荡与超声（功率3OOW）交叉进行4分钟后离心分离，其上清液作为供试品溶液，量取20μl注入液相色谱仪，照含量测定项下的方法测定含量，计算均匀度，限度为士25%，应符合规定（中国药典1995年版二部附录Ⅴ E）。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录Ⅰ A）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ D）。 色谱条件与系统适用性试验 用硅胶为填充剂；醋酸乙酯-石油醚（60～90℃）-氯仿（42∶44∶14）为流动相，检测波长为265nm。理论板数按阿法骨化醇计算应不低于2000，阿法骨化醇与内标物质的分离度应大于1.5。 内标溶液的制备 取安定约60mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀；精密量取1ml至100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置100ml量瓶中，加流动相与二氯甲烷（1∶1）的混合液稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 取阿法骨化醇对照品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释，制成每1ml中约含10μg的溶液，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加内标溶液稀释至刻度，摇匀；量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于阿法骨化醇0.5μg）置具塞离心管中，精密加入内标溶液1ml旋涡振荡和超声（功率300W）交叉进行4分钟，使阿法骨化醇溶解，高速离心，取上清液作为供试品溶液，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。

　　作用与用途：同阿法骨化醇

　　用法与用量：同阿法骨化醇

　　注意：高钙血症患者禁用，服药期间，应在医生指导下严密监测血钙和尿钙水平，调整剂量。发生高钙血症时，立即停药，血钙值恢复到正常范围后，可重新减量给药。

　　剂量：

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：

　　规格： 0.5μg。

　　贮藏：遮光，密封，在干燥、凉暗处保存。

　　有效期：暂定一年半