洛伐他汀片

　　正式名：洛伐他汀片

　　汉语拼音：Luofatating Pian

　　标准号：WS-223（X-190）-96

　　拉丁文或英文：Lovastatin Tablets

　　主要活性成分：含洛伐他汀（C24H36O5）应为标示量的90.0-110.0%。

　　性状：白色片。

　　鉴别：（1）取本品2片，加水1ml，加乙腈4ml，振摇使片剂崩解，经超声处理4分钟，置离心管中离心，取上清液，作为供试品溶液；另取洛伐他汀对照品40mg，加水1ml，加乙腈4ml，振摇使溶解，作为对照溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以环己烷-氯仿-异丙醇（5∶2∶1）展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

　　检查：溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC第二法），以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾1.36g，加水溶解使成900ml；用盐酸或氢氧化钠溶液调节（PH＝4.5±0.05）-丙醇（2∶1）为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液照含量测定项下的方法测定，计算出每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录Ⅰ A）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ D）测定。 系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠3.45g，加水溶解使成900ml，用磷酸调节PH为4.0，加水稀释至1000ml）-甲醇（5∶3∶1）为流动相，检测波长为230nm。理论塔板数按洛伐他汀峰计算不低于3000。对照品溶液连续进样3次，其峰面积相对标准差不大于2.0%。 测定法 取20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于洛伐他汀20mg）置100ml量瓶中，加乙腈-醋酸溶液[取冰醋酸3ml，加水900ml，滴加20%氢氧化钠溶液，调节PH为4.0，用水稀释至1000ml］（80∶20）约80ml，经超声处理20分钟，放至室温，用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液10ml，置50ml量瓶中，用同一溶剂稀释至刻度，摇匀；精密量取20μl。注入高效液相色谱仪，记录色谱图；另取洛伐他汀对照品同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：对本品过敏者，肝脏活动性病变或血清转氨酶持续升高而无法解释者，孕妇及哺乳妇女禁用。

　　剂量：口服常用量一日20mg晚餐服；极量一日80mg，早晚餐分服。

　　标示量：

　　类别：降血脂药

　　制剂：口服常用量一日20mg晚餐服；极量一日80mg，早晚餐分服。

　　规格： 20mg。

　　贮藏：遮光，密封保存。

　　有效期：暂定二年。