扑美伪麻片

　　正式名：扑美伪麻片

　　汉语拼音：Pumeiweima Pian

　　标准号：WS-147（X-126）-96

　　拉丁文或英文：Composite Dextromethorphan Hydrobromide Tablets

　　主要活性成分：每片含氢溴酸右美沙芬（C18H25NO·HBr·H2O）应为9.0mg～11.5mg；含盐酸伪麻黄碱(C10H15NO·HCL)应为27.0mg～34.5mg；含对乙酰氢基酚(C8H9NO2)应为292.5mg～373.8mg。 氢溴酸右美沙芬 10g 盐酸伪麻黄碱 30g 对乙酰氨基酚 325g 辅 料 适量 制 片 1000片

　　性状：黄色囊形片。

　　鉴别：（1）取含量测定项下对乙酰氨基酚测定的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ）测定,在257nm的波长处有最大吸收。 （2）在氢溴酸右美沙芬、盐酸伪麻黄碱含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液各主峰保留时间应与各相应对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　检查：含量均匀度 氢溴酸右美沙芬 取本品1片，置50ml量瓶中，加60%甲醇溶液使充分溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液10μl，注入液相色谱仪，照含量测定项下的方法测定，计算氢溴酸右美沙芬的含量，应符合规定（中国药典1995年版二部附录ⅩE）。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC第一法），以水1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液5ml滤过；精密量以续滤液1ml，加0.04%氢氧化钠溶液稀释至50ml，摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ），在257nm的波长处测定吸收度，按C8H9NO2的吸收系数(E1cm1%)为715计算出每片的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）。

　　含量测定：对乙酰氨基酚 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于对乙酰氨基酚40mg），置250ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液50ml及水50ml，振摇15分钟，加水至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过；弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液10ml，加水至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ），在257nm的波长处测定吸收度，按C8H9NO2的吸收系数(E1cm1%)为715计算，即得。 氢溴酸右美沙芬 盐酸伪麻黄碱 照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。 系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以十二烷基硫酸钠1.4g，加乙腈300ml，加甲醇300ml，四氢呋喃15ml，再加水400ml，混匀，加入1.5ml二乙胺，用磷酸调节pH3.8，作为流动相；检测波长为215nm，理论板数按氢溴酸右美沙芬峰计算应不低于1000。各组分峰之间的分离度应符合要求。 对照品溶液的制备 精密称取氢溴酸右美沙芬对照品（C18H25NO·HBr·H2O可用费休法测定实际含水量后再进行换算）10mg，盐酸伪麻黄碱对照品30mg，置同一50ml量瓶中，用60%甲醇溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氢溴酸右美沙芬10mg），置50ml量瓶中，加60%甲醇溶液适量，充分振摇并稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液，本液需临用现配。 测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，测量峰面积，按外标法计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：对抗组胺药、伪麻黄碱和对乙酰氨基酚过敏者禁用。

　　剂量：白天每6小时口服1～2片。一日二次。十二岁以下儿童遵医嘱。

　　标示量：

　　类别：解热镇痛止咳药。

　　制剂：白天每6小时口服1～2片。一日二次。十二岁以下儿童遵医嘱。

　　规格：

　　贮藏：遮光、密闭保存。

　　有效期：暂定二年。