注射用胶原酶

　　正式名：注射用胶原酶

　　汉语拼音：Zhusheyong Jiaoyuanmei

　　标准号：WS-240（X-270）-96（2）

　　拉丁文或英文：Collagenase for Injection

　　主要活性成分：胶原酶溶液加适量稳定剂和赋形剂的无菌冻干品。本品的效价应为标示量的85.0%～120.0%。

　　性状：白色或类白色冻干块状物或粉末。

　　鉴别：取本品，加曲瑞斯缓冲液（pH7.5）制成1ml中约含100单位的溶液。取试管2支，每支各加胶原蛋白20mg，于第一支中加上述溶液1ml曲瑞斯缓冲液（pH7.5）3ml，于第二支中加曲瑞斯缓冲液（pH7.5）4ml。轻轻振摇后，置37℃水浴中水解10分钟，取出分别滤过。滤液在280nm的波长处测定吸收度，样品管的吸收度值应比对照管的值大0.1以上。

　　检查：酸碱度 取本品2支，每支加注射用水2ml溶解后，混匀，依法测定。（中国药典1995年版二部附录ⅥH）pH值应为6.0～8.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品，每支加澄明水2ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色2号标准比色液比较（中国药典1995年版二部附录ⅨA第一法）不得更深。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重。减失重量不得过5.0%（中国药典1995年版二部附录ⅧL）。 其他蛋白酶每1200单位胶原酶不得过10单位。 单位定义 蛋白酶在40℃、PH7.2条件下作用于酪蛋白。每分钟产生相当于1μg的酪氨酸称为一个酪蛋白活力单位。 对照品溶液的制备 精密称取经105℃干燥的L-酪氨酸适量加盐酸（1∶1）数滴使溶解，并用磷酸盐缓冲液（pH7.2）制成每1ml中含L-酪氨酸50μg的溶液。 供试品溶液的制备 取本品1支，精密加磷酸盐缓冲液（pH7.2）2.5ml使溶解，即得。 标准曲线的制备 取大小相同的试管7支。按顺序分别精密加入L-酪氨酸对照品溶液0、0.1、0.2、0.3、0.4、0.5与0.6ml，分别加磷酸盐缓冲液（pH7.2）至1ml，再于各试管中加入0.4mol/L碳酸钠溶液5ml及福林试液（1→10）（取贮备液临用前加9 倍水稀释）1ml。置40℃水浴中保温20分钟，取出冷至室温，以0管为空白，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ），在660nm的波长处分别测定吸收度。以酪氨酸浓度为横座标，吸收度为纵座标，绘制标准曲线。 测定法 取试管二支，样品管及对照管各加入供试液1ml。对照管中再加5%三氯醋酸溶液3ml，摇匀。对照管及样品管均置40℃水浴中预热5分钟，各加入已预热至40℃的1%酪蛋白溶液1ml，置40℃水浴中准确保温10分钟，取出，于样品管中立即加入5%三氯醋酸溶液3ml终止反应，摇匀，放置5分钟，样品管与对照管分别滤过，各取滤液1ml，并另取磷酸盐缓冲液（pH7.2）1ml作为空白，照标准曲线制备项下自“再于各试管中加入0.4mol/L碳酸钠溶液5ml……”起依法测定，样品管的吸收度减去对照管的吸收度，从标准曲线上查得酪氨酸的μg数，按下式计算即得： 其他蛋白酶单位/支= 5×样品稀释倍数×酪氨酸μg/10式中“5”是由于测定时1ml样品加1ml酪蛋白，3ml三氯醋酸共计5ml，反应终止后滤液取原液的1/5也就是样品在此稀释5倍，式中“10”是由于蛋白酶单位定义是以1分钟水解的结果来计算的，实际是水解10分钟，故需要除以10。 异常毒性 取本品，加注射用水制成每1ml中含100单位的溶液，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪC），按静脉注射法给药，应符合规定。 热原 取本品，加注射用水制成每1ml中含100单位的溶液，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪD），剂量按家兔体重每1Kg的注射1ml，应符合规定。 无菌 取本品4支，分别加注射用水1ml溶解后，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪH），应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录IB）。

　　含量测定：

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意： 1、为防止过敏反应，注射本品前先静脉注射以50%葡萄糖注射液20ml稀释的地塞米松磷酸钠注射液5mg。 2、仅供经培训的本专业医师使用。

　　剂量： 1200u/次 以氯化钠注射液2ml溶解注射于椎间盘内或椎间孔内硬膜外。

　　标示量：

　　类别：酶类药，用于治疗腰椎间盘突出症

　　制剂： 1200u/次 以氯化钠注射液2ml溶解注射于椎间盘内或椎间孔内硬膜外。

　　规格： 1200单位。

　　贮藏：遮光，在冷处保存。

　　有效期：暂定1年半。