磷酸丙吡胺缓释片

　　正式名：磷酸丙吡胺缓释片

　　汉语拼音：Lin Suan Bingbian Huanshipian

　　标准号：WS-168（X-144）-96

　　拉丁文或英文：TABELLAE DISOPYRAMIDI PHOSPHATIS MODESTE LIBERANTES

　　主要活性成分：含丙吡胺（C21H29N3O）应为标示量的90.0-110.0%。

　　性状：薄膜包衣片，除去包衣后显白色。

　　鉴别：取本品细粉适量（约相当于丙吡胺150mg），加甲醇25ml，振摇，使磷酸丙吡胺溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取磷酸丙吡胺对照品，加甲醇制成每1ml中约含丙吡胺6mg的对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验。吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF下254薄层板上，以甲苯-无水乙醇-氨水（85∶14∶1）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品的主斑点相同。

　　检查：溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第一法），以0.1mol/L磷酸盐缓冲液（pH2.5）（取磷酸二氢钾13.6g，加水1000ml使溶解，加盐酸调节ph2.5±0.04）1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，但在60、120与300分钟时分别取溶液5ml滤过，并即时在操作容器中补充0.1mol/L磷酸盐缓冲液（pH2.5）5ml；精密量取续滤液适量，加上述溶剂定量稀释制成每1ml中含丙吡胺5-20ug的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在261nm的波长处分别测定吸收度，另精密称取经105℃干燥至恒重的磷酸丙吡胺对照品适量，加0.1mol/L磷酸盐缓冲液（pH2.5）溶解并定量稀释制成每1ml含丙吡胺15ug的溶液，同法测定吸收度，分别计算出每片在不同时间的溶出量。本品每片在60、120和300分钟时的溶出量应分别相应为标示量的5-25%，17-45%和70%以上，均应符合规定，如6片中仅有1-2片超出上述规定限度，且其平均溶出量均符合规定时，应另取6片复试；在初、复试的12片中，如仅有1-2片超出规定限度，且其平均溶出量均符合规定时，亦可判为符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）。

　　含量测定：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于丙吡胺250mg），置250ml量瓶中，加0.05mol/L硫酸溶液适量，振摇使磷酸丙吡胺溶解，再加上述溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液2ml，置100ml量瓶中，加上述溶剂稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在261nm的波长处测定吸收度；另精密称取经105℃干燥至恒重的磷酸丙吡胺对照品适量，加 0.05mol/L硫酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含丙吡胺20ug的溶液，同法测定吸收度，计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：窦性心动过缓、窦房阻滞、窦性停博以及重度心脏传导阻滞、未控制的充血性心力衰竭、急性肺水肿、心源性休克和青光眼患者禁用；前列腺肥大患者，肝肾功能不全患者慎用。

　　剂量：口服一次0.2g一日2次。

　　标示量：

　　类别：抗心律失常药。

　　制剂：口服一次0.2g一日2次。

　　规格： 0.1g（丙吡胺）。

　　贮藏：遮光，密闭保存。

　　有效期：暂定二年。