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正式名：盐酸恩丹西酮
汉语拼音：Yansuan Endanxitong
标准号：WS-367（X-314）-96
拉丁文或英文：Ondansetron Hydrochloride
主要活性成分： 本品为1，2，3，9-四氢-9-甲基-3-[（2-甲基咪唑-1-基）甲基]-4-氧代咔唑盐酸盐二水合物。按干燥品计算，含C18H19N3O·HCl不得少于99.0%。
性状：本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。 本品在甲醇中易溶，在水中略溶，在丙酮中微溶，在0.1mol/L盐酸溶液中略溶。 熔点 取本品，置五氧化二磷干燥器中干燥30分钟后，依法测定（中国药典1995年版二部附录ⅥC）熔点为175～180℃，熔融时同时分解。
鉴别：（1）取本品，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含10μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定，在209、248、267、310nm的波长处有最大吸收。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（中国药典1995年版二部附录ⅣC）。 （3）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）
检查：酸度 取本品0.1g，加水10ml溶解后，依法测定（中国药典1995年版二部附录ⅥH），PH值应为4.0～5.0. 溶液的澄清度与颜色 取本品0.1g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色，如显混浊，与1号浊度标准液（中国药典1995年版二部附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液（中国药典1995年版二部附录ⅨA第一法）比较，不得更深。 有关物质 取本品，加流动相制成每1ml中约含100μg的溶液，作为供试品溶液；照含量测定项下的色谱条件进行测定。取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，记录时间应为主成分保留时间的2倍。计算各杂质峰面积的和，不得大于总面积的1.0%。 异丙醇 精密量取异内醇1ml（相当于异丙醇0.785g）；置200ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置10ml量瓶中，精密加入内标溶液［0.5%（v/v）丙醇]1ml，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。另取本品约0.5g，精密称定，置10ml量瓶中，精密加入内标溶液1ml，加水稀释至刻度，振摇10分钟，离心，取上清液作为供试品溶液。取上述溶液，照气相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤE法），用涂有20%聚乙-醇1500的101白色担体为固定相，柱长2米，在柱温100℃测定，含异丙醇的量不得过0.1%（g/g）。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量应为90-10.6%（中国药典1995年版二部附录Ⅷ L）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ N）遗留残渣不得过0.1% 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。
含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用腈基键合硅胶为填充剂，以0.02mol/L磷酸二氢钠溶液（用NaOH调PH至5.4）-乙腈（50∶50）为流动相，检测波长为310nm，理论板数按盐酸恩丹西酮峰计算应不低于1500。 测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含100μg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，量取峰面积；另取干燥至恒重的盐酸恩丹西酮对照品，同法测定，按外标法计算，即得。
作用与用途：
用法与用量：
注意： 1、胃肠道梗阻者及对本品过敏者禁用； 2、孕妇及哺乳期妇女不宜使用。 3、严重肝功能损害患者减量使用。
剂量：片剂，口服，每次8mg（以恩丹西酮计）一日2-3次。 注射液，每次8mg，于化疗前15分钟和放疗后4小时、8小时静脉注射。
标示量：
类别：止吐药，用于放、化疗引起的恶心，呕吐。
制剂：片剂，口服，每次8mg（以恩丹西酮计）一日2-3次。 注射液，每次8mg，于化疗前15分钟和放疗后4小时、8小时静脉注射。
规格：
贮藏：遮光、密闭保存。
有效期：暂定三年