西沙必利片

　　正式名：西沙必利片

　　汉语拼音：Xishabili Pian

　　标准号：WS-028（X-022）-96（1）

　　拉丁文或英文：TABELLAE CISAPRIDI

　　主要活性成分：含无水西沙必利（C23H29CIFN3O4）应为标示量的90.0～110.0%。

　　性状：白色片。

　　鉴别：（1）取本品的细粉适量（约相当于无水西沙必利20mg），加丙酮4ml；振摇10分钟，滤过，滤液作为供试品溶液；另取一水西沙必利对照品适量，加丙酮制成每1ml中含5.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述两种溶液各1ul；分别点于同-WhatmanKc-18F反相薄层板上，以甲醇-水-乙睛-浓氨溶液（60∶25∶15∶1）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。 （2）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在240nm～340nm的波长范围内测定，供试品溶液与对照品溶液的吸收光谱应一致。

　　检查：含量均匀度 取本品1片，置200ml量瓶中，加盐酸液（0.01mol/L）40ml，振摇30分钟后，加甲醇20ml，振摇45分钟，加盐酸液（0.01mol/L）稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另取一水西沙必利对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml中含0.52mg的溶液，作为贮备液。精密量取5ml，置100ml量瓶中，加甲醇5ml，再加盐酸液（0.01mol/L）稀释至刻度,摇匀，作为对照品溶液。取供试品溶液和对照品溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在308nm的波长处分别测定吸收度，计算，应符合规定（中国药典1990年版二部附录59页）. 溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第二法），以氯化钠溶液（取氯化钠2.0g，置1000ml量瓶中，加水适量和盐酸7.0ml使溶解,加水稀释至刻度，摇匀，即得）500ml为溶剂,转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密量取含量均匀度项下的贮备液2ml，置100ml量瓶中，加上述氯化钠溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）,在274nm的波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出量,限度为标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）.

　　含量测定：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于西沙必利10mg），置200ml量瓶中，加盐酸液（0.01mol/L）80ml,振摇30分钟，加甲醇40ml，振摇45分钟，加盐酸液（0.01mol/L）稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液25ml置50ml量瓶中，加盐酸液（0.01mol/L）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；按含量均匀度项下的方法制备对照品溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在308nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。

　　作用与用途：胃肠动力药

　　用法与用量：

　　注意：对本品过敏者禁用。肝、肾功能不全、老年人慎用。孕妇及哺乳期妇女请勿使用。

　　剂量：每日总量15～40mg,分2～4次给药

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：每日总量15～40mg,分2～4次给药

　　规格： 5mg（按C23H29CIFN3O4计算）

　　贮藏：在15～30℃干燥处保存

　　有效期：（1）铝箔/三层复合膜包装，暂定二年 （2）铝箔/铝箔包装，暂定五年