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正式名：吲哚美辛控释片
汉语拼音：Yinduomeixin KongshiPian
标准号：WS-260（X-223）-96（3）
拉丁文或英文：Indometacin Modified-release Tablets
主要活性成分：含吲哚美辛（C19H16CINO4）应为标示量的95.0-105.0%。
性状：黄色异型薄膜衣片。
鉴别：取含量测定项下的细粉适量（约相当于吲哚美辛100mg），加氯仿5ml，振摇，使吲哚美辛溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取吲哚美辛对照品100mg，加氯仿5ml，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，用乙醚一石油醚（沸程60—80℃）一冰醋酸（70∶30∶1）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品的主斑点相同。
检查：有关物质 照含量测定项下的色谱条件，用内标法进行测定。 取含量测定项下的溶液，作为供试品溶液；另分别精密称取5一甲氧基一2一甲基一3一吲哚乙酸和4一氯苯甲酸对照品适量，用乙腈溶解并分别稀释制成每1ml中含0.025mg的溶液，作为有关物质对照品溶液。 取含量测定项下的对照品溶液（自精密称取吲哚美辛对照品约50mg，至加内标溶液2ml），加有关物质对照品溶液各2ml，用乙腈稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。分别取对照品溶液与供试品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，单一杂质不得过吲哚美辛量的0.5%，有关物质总量不得过2%。 释放度 取本品用自动取样循环测定吸收值的溶出度仪测定。照释放度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩD第一法）。采用溶出度测定法第二法装置，以pH7.2磷酸盐缓冲液900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作。按下表规定时间照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在320nm的波长处分别测定吸收度。另精密称取吲哚美辛对照品适量，用pH7.2磷酸盐缓冲液溶解并稀释制成每1ml中约含0.08mg的溶液，同法测定吸收度，分别计算出每片在不同时间的释放量（限度见下表），均应符合规定。如6片中仅有1—2片超出规定限度，且其平均释放量均符合规定时，应另取6片复试；初、复试的12片中仅有1—2片超出规定限度，且其平均释放量符合规定时，亦可判为符合规定。 规格/ 时间（小时） 释放度限度（%） 75mg 2 5-15 4 15-28 6 24-40 8 32-50 10 40-58 12 47-66 16 60-82 20 70-95 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）。
含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶（5μm）为填充剂；以乙腈一冰醋酸（0.1mol/L）（50∶50）为流动相；检测波长为228nm，理论板数按吲哚美辛峰计算应不低于2000，吲哚美辛与内标物质峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取水杨酸苯酯适量，用乙腈溶解并稀释制成每1ml中约含2.8mg的溶液，摇匀，即得。 测定法 精密称取吲哚美辛对照品约50mg，置100ml量瓶中，加四氢呋喃10ml，在超声水浴中振荡使溶解，用乙腈稀释至刻度；摇匀，精密量取5ml和内标溶液2ml，置50ml量瓶中，用乙腈稀释至刻度，摇匀；取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。 另取20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于吲哚美辛50mg）置I00ml量瓶中，加四氢呋喃10ml，在超声波水浴中振荡，使吲哚美辛溶解，用乙腈稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml和内标溶液2ml，置50ml量瓶中，用乙腈稀释至刻度，摇匀。吸取20μl，注入液相色谱仪，按内标法计算，即得.
作用与用途：
用法与用量：
注意： 1、肾功能不全者、孕妇、哺乳妇女和14岁以下小儿、有活动性胃肠道病灶、血友病和其他出血性疾病或对非甾体抗炎药过敏者禁用。 2、老人、癫痫、帕金森氏病或情绪、精神障碍者慎用。 3、与丙磺舒合用时可使吲哚美辛的血药浓渡增度，两药合用时需减少吲哚美辛的用量
剂量：口服。一次75mg，一日1次。或一次25mg，一日2次，必要时增至一次75mg，一日2次.
标示量：
类别：非甾体消炎镇痛药。
制剂：口服。一次75mg，一日1次。或一次25mg，一日2次，必要时增至一次75mg，一日2次.
规格： 75mg。
贮藏：遮光，密封保存。
有效期：暂定两年。