丙酸倍氯米松鼻喷雾剂

　　正式名：丙酸倍氯米松鼻喷雾剂

　　汉语拼音：Bingsuan Beilumisong Bi Penwuji

　　标准号：WS-362（X-310）-95

　　拉丁文或英文：AEROSOLUM NARIUM BECLOMETHASONI DIPROPIONATLS

　　主要活性成分：丙酸倍氯米松的微粉与适当抛射剂制成的混悬型气雾剂。置于有定量阀门系统的耐压金属容器中，含丙酸倍氯米松（C28H37CIO7）应为标示量的112-150%，丙酸倍氯米松在药液中的浓度应为0.124-0.182%(g/g)。

　　性状：内容物为白色或微黄色的混悬液。揿压阀门。药液即呈雾粒定量喷出。

　　鉴别：取本品，一瓶，除去外套、在-10℃以下冷却30分钟、取出、立即在金属盖上穿一小孔、将抛射剂缓缓排出后，在110℃干燥2小时，将残留物移人玛瑙研钵中，研细，加液体石蜡研成糊状，以氯化钠制片、照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定。 本品的红外光吸收图谱应与丙酸倍氯米松对照品的图谱一致.

　　检查：装量 取本品三瓶，除去外套，用甲醇洗净瓶外壁，挥干后，分别精密称定重量置-10℃以下、冷却30分钟。取出，立即在金属盖上穿一小孔，将抛射剂缓缓排出后切开瓶口、加甲醇适量使内容物溶解。移入100ml量瓶中，空瓶及阀门系统用甲醇洗净，洗液并入量瓶中。加甲醇至刻度，摇匀、溶液留作含量测定。将空瓶干燥后，再分别精密称定，求出每瓶装量，各瓶装量均应在8.25-9.05g。 每喷丙酸倍氯米松含量 取本品2瓶，分别充分振摇，试喷2次后除去外套。依次用氯仿和甲醇洗涤瓶壁和阀门系统。挥干后，将阀门系统浸入50ml甲醇中，喷射10次，每次间隔20秒，井注意振摇.将甲醇溶液移入100ml量瓶中，用甲醇洗涤阀门系统及瓶壁，洗液并入量瓶中。精密量取含量测定项下的对照品溶液5ml，置另-100ml量瓶中，加甲醇约60ml，于上述两个量瓶中分别精密加入异烟肼溶液（取异烟肼2.5g，加甲醇1000ml与盐酸2.6ml溶解，即得。避光保存）10ml，用甲醇稀释至刻度，摇匀，于暗处放置过夜，以甲醇5ml同样处理作空白，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）在410nm的波长处测定吸收度，计算，即得.平均每喷的丙酸倍氯米松含量应为40-60μg。 水分 取本品一瓶，除去外套，精密称定重量，于阀门上安装制针头，将针头插入费休氏试液中，喷射20次，卸下针头，称定瓶重，供试品照水分测定法（中国药典1990年版二部附录55页第一法）测定，以库仑计指示终点。含水分不得过百万分之六十。 其他 除喷射试验外，应符合气雾剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录11页）。

　　含量测定：对照品溶液的制备 精密称取经105℃干燥至恒重的丙酸倍氯米松对照品适量，加甲醇制成每1ml中含100μg的溶液。 测定法 精密量取对照品溶液5ml与装量项下的供试品溶液4ml，分别置50ml量瓶中，加甲醇25ml，照每喷含量项下的方法，自“精密加入异烟肼溶液10ml”起，依法测定，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：本品仅适用于成人及六岁以上儿童；对本制剂有过敏史者禁用；孕妇慎用。

　　剂量：鼻腔喷雾。常用量一次1-2喷，一日2-4次极量一日8喷。

　　标示量：

　　类别：肾上腺皮质激素类药。

　　制剂：鼻腔喷雾。常用量一次1-2喷，一日2-4次极量一日8喷。

　　规格：每瓶总重量7g，内含内酸倍氯米松10mg，每喷含内酸倍氯米松50μg。

　　贮藏：密闭，在凉处保存。

　　有效期：暂定三年