头孢克洛颗粒剂

　　正式名：头孢克洛颗粒剂

　　汉语拼音：Toubaokeluo Keliji

　　标准号：WS-184（X-160）-96

　　拉丁文或英文：Cefaclor Granules

　　主要活性成分：含头孢克洛（C15H14CIN3O4S）应为标示量的90.0～110.0%。

　　性状：浅黄色颗粒，气芳香，味甜。

　　鉴别：取本品适量，加水溶解制成每1ml中含头孢克洛2mg的溶液，滤过，滤液作为供试品溶液；另取头孢克洛对照品，加水制成每1ml中含2mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB），吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一薄层板上[取硅胶H2.5g，加0.1%羧甲基纤维素钠溶液8ml，研磨均匀后匍板（10×20cm）。经105℃活化1小时放入干燥箱内备用］上，以新鲜配制的0.1mol/L枸橼酸溶液-0.1mol/L磷酸氢二钠-6.6%茚三酮的丙酮溶液（60∶40∶1.5）为展开剂，展开后取出，晾干，于110℃加热15分钟后检视，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

　　检查：酸度 取本品，加水制成每1ml中含头孢克洛25mg的混悬液，依法测定（中国药典1995年版二部附录ⅥH）测定，pH值应为2.5～5.0。 水分 取本品，照水分测定法（中国药典1995年版二部附录ⅧM第一法）测定，含水分不得过3.0%。 其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠN）。

　　含量测定：取装量差异或最低装量项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于头孢克洛0.25g），加灭菌水制成每1ml中约含1000单位的溶液，摇匀，静置，精密量取上清液适量，照抗生素微生物检定法（中国药典1995年版二部附录ⅪA）测定，即得。检定菌为枯草芽孢杆菌[CMCC（B）63501]，培养基Ⅱ（pH6.5～6.6），pH4.5磷酸盐缓冲液；抗生素浓度为1μ/ml与2μ/ml；培养温度为35～37℃；时间为16～18/小时。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：对头孢菌素类抗生素过敏者禁用，肾功能严重损伤者、对青霉素过敏者、孕妇及哺乳期妇女慎用。

　　剂量：口服，一次0.25g，一日3次。严重感染者剂量可加倍。但每日总量不超过4.0g。儿童常用量：20mg/Kg/日，分三次，每8小时一次。严重感染：40mg/kg/日，最大剂量：1g/日。

　　标示量：

　　类别：抗生素类药。

　　制剂：口服，一次0.25g，一日3次。严重感染者剂量可加倍。但每日总量不超过4.0g。儿童常用量：20mg/Kg/日，分三次，每8小时一次。严重感染：40mg/kg/日，最大剂量：1g/日。

　　规格： 1.25g:0.125g（按C15H14CIN3O4S计算）。

　　贮藏：遮光，密闭。在干燥处保存。

　　有效期：暂定二年