醋酸甲羟孕酮注射液

　　正式名：醋酸甲羟孕酮注射液

　　汉语拼音：CusuanJiaqiang Yuntong Zhusheye

　　标准号：WS-200（X-176）-96

　　拉丁文或英文：Medroxyprogesterone Acetate Injection

　　主要活性成分：含醋酸甲羟孕酮（C24H34O4）应为标示量的90.0～110，0%。

　　性状：微细颗粒的混悬液，静置后微细颗粒下沉，振摇后成均匀的乳白色混悬液。

　　鉴别：取本品适量（约相当于醋酸甲羟孕酮50mg）置离心管中，离心，弃去上清液，用水洗涤两次，每次15ml，弃去洗液，将所得固体转移至小烧杯中，加氯仿10mg使溶解，在蒸汽浴上蒸去氯仿，残渣于105℃干燥3小时，其红外光吸收图谱与对照的图谱（中国药典1995年版光谱集图）一致。

　　检查：pH值应为3.0～7.O（中国药典1995年版二部附录ⅥH）。 混悬液颗粒细度 取本品，强力振摇后，立即取出适量（相当于醋酸甲羟孕酮10μg）于显微镜（320～400倍）下检视，含20μm以下的颗粒不得少于99%，含10μm以下的颗粒不得少于75%。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠB）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。 色谱条件与系统适应性试验用 硅胶为填充剂，以水饱和的氯丁烷-水饱和的正己烷-乙腈（700∶300∶80）为流动相；检测波长为254nm。醋酸甲羟孕酮和内标峰之间的分离度应符合要求。 校正因子的测定 取黄体酮适量，加流动相溶解并制成每1ml中约含O.25mg的溶液，摇匀，作为内标溶液。另取酷酸甲羟孕酮对照品约8mg，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入内标溶液20ml。密塞，振摇使溶解；取10μl注入液相色谱仪，计算校正因子。 供试品溶液的制备与测定 精密量取适量（约相当于醋酸甲羟孕酮150mg）置50ml具塞离心管中，精密加入氯仿25ml，振摇约20分钟，离心，精密量取氯仿液1ml置具塞锥形瓶中，在蒸气浴上蒸去氯仿，精密加入内标溶液20ml，密塞振摇，使残留物溶解。取10μl注入液相色谱仪，测定，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：对醋酸甲羟孕酮或本注射液中其它成分过敏出禁用。

　　剂量：肌肉注射，三个月一次，一次0.15g。

　　标示量：

　　类别：孕激素类药

　　制剂：肌肉注射，三个月一次，一次0.15g。

　　规格： 1ml∶0.15g

　　贮藏：

　　有效期：暂定二年