头抱克洛片

　　正式名：头抱克洛片

　　汉语拼音：Toubaokeluopian

　　标准号：WS-185（X-161）-96

　　拉丁文或英文：Cefaclor Tablets

　　主要活性成分：含头孢克洛（C15H14CIN3O4S）应为标示量的90.0～110.0%。

　　性状：白色或类白色片

　　鉴别：取本品研细，称取细粉适量，加水溶解制成每1ml中含头孢克洛2mg的溶液，滤过，作为供试品溶液。另取头孢克洛对照品，加水溶解制成每1ml中含2mg的溶液，作为对照品溶液；照簿层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB） 试验，吸取上述溶液各20μl，分别点于同一硅胶H薄层板[取经105℃活化1小时的硅胶H板，置新配制的正己烷——正十四烷（95∶5）中。展开至薄层板顶部，凉干]上，以枸橼酸（0.1mol/L）——磷酸氢二钠液（0.1mol/L）——茚三酮的丙酮溶液（1→15）（60∶40∶15）为展开剂，展开后，晾干。于110℃干燥10分钟，检视，供试品溶液所显主斑点的颜色与位置，应与对照品溶液的主斑点相同。

　　检查：溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅤC，第二法）以水为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作至30分钟时，取溶法适量，滤过，精密量取滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液，另取头孢克洛对照品适量，精密称定，用水溶解制成1ml中含25μg的溶液，取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ZV）在264nm的波长处分别测定吸收度，计算出每1片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。 其它应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，磷酸盐缓冲浪（磷酸二氢钾3.5g加水500ml溶解，用磷酸调PH为3.4）-乙腈（92.2∶7.8）为流动相，检测波长为254nm，头孢克洛峰与内标峰的分离度应符合规定。 内标溶液的制备 取扑热息痛适量，加流动相溶解并制成每1ml中含0.34mg的溶液，即得。 测定法 取本品10片，精密称定，研细，精密称出适量（约相当于头孢克洛50mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，充分振摇，使溶解，用流动相稀释至刻度，用0.45μm微孔滤膜过滤，弃去初滤液，精密吸取续滤液10ml置100ml量瓶中，并精密加入内标溶液10ml，加流动相稀释至刻度，摇匀。取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，另取头孢克洛对照品适量，同法测定，用内标法计算供试品中C15H14ClN1O4S的含量，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：对头孢菌素类药物过敏者禁用，对青霉素过敏者、肾功能严重损伤者、孕妇及哺乳期妇女慎用。

　　剂量：口服，常用量成人一次0.25g，一日3次，严重感染患者剂量可加倍，一日总量不超过3.0g，或遵医嘱。

　　标示量：

　　类别：抗生素类药。

　　制剂：口服，常用量成人一次0.25g，一日3次，严重感染患者剂量可加倍，一日总量不超过3.0g，或遵医嘱。

　　规格： 0.25g（按C15H14ClN3O4S计算）

　　贮藏：遮光，密封，在阴暗处保存。

　　有效期：暂定二年