艾地苯醌片

　　正式名：艾地苯醌片

　　汉语拼音：Aidibenkun pian

　　标准号：WS-324（X-277）-96

　　拉丁文或英文：Idebenone Tablets

　　主要活性成分：含艾地苯醌（C19H30O5）应为标示量的90.0-110.0%。

　　性状：糖衣片，除去糖衣后显橙黄色。

　　鉴别：（1）取本品细粉适量，加甲醇-水（72∶28）溶解并稀释制成每1ml中约含艾地苯醌40μg的溶液，滤过，取续滤液2ml，加氰基醋酸乙酯1ml，振摇，再加氢氧化钾无水乙醇溶液（1→20）2ml，振摇，应显蓝色，放置后，渐变为绿色。 （2）取本品德细粉适量（约相当于艾地苯醌10mg），置100ml量瓶中，加无水乙醇适量，振摇，使艾地苯醌溶解，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定，在278nm的波长处有最大吸收；取该溶液25ml，加硼氰化纳5mg，振摇使之溶解后，再测定，则在278nm波长处的最大吸收消失，而在290nm的波长处出现最大吸收。

　　检查：有关物质 取本品的细粉适量，照含量测定项下的方法，加流动相制成每1ml中含艾地苯醌0.2mg的溶液，滤过，取续滤波作为供试品溶液；量取适量，加流动相稀释制成每1ml中含艾地苯醌0.04mg的溶液，作为预试溶液，取预试溶液20μl注入滚相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的50-60%；再取供试品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，量取各杂质峰面积的和，不得大于总峰面积的0.8%。 含量均匀度 取本品1片，除去糖衣，置100ml量瓶中，加水5ml，振摇，俟崩散后，加乙醇适量，振摇10分钟，使艾地苯醌溶解，加乙醇稀释至刻度，摇匀， 滤过，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取艾地苯醌对照品适量，加乙醇溶解，并定量稀释制成每1ml约含12μg的溶液，作为对照品溶液，取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在278nm的波长处分别测定吸收度；并计算出每1片的含量，应符合规定（中国药典1995年版二部附录ⅩE）。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC第二法），以0.3%聚山梨醇80溶液1000ml为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液3ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取艾地苯醌对照品15mg，置500ml量瓶中，加乙醇5ml，溶解后，加0.3%聚山梨醇80溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液3ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在280nm的波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出量，限度为标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-水（72∶28）为流动相，检测波长为278mn，柱温30℃。理论板数按艾地苯醌峰计算应不低于2000，艾地苯醌峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求，与内标物质峰的分离度应大于5.0。 内标溶液的制备 取醋酸由安缩松适量，精密称定，加流动相制成每1ml中含0.45mg的溶液，即得。 测定法 取艾地苯醌对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液，精密量取5ml与内标溶液10ml，置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀；取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品10片，除去糖衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于艾地苯醌20mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇，使艾地苯醌溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml与内标溶液10ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定，按内标法以峰面积计算，即得。

　　作用与用途：脑代谢改善剂

　　用法与用量：口服，成人每次1片，一日3次，饭后口服。

　　注意：对本品过敏者禁用，孕妇及哺乳妇女慎用。

　　剂量：

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：

　　规格： 30mg

　　贮藏：密闭、在阴凉干燥处保存。

　　有效期：暂定两年