马蔺子素胶囊

　　正式名：马蔺子素胶囊

　　汉语拼音：Malinzisu Jiaonang

　　标准号：WS-521（X-445）-95

　　拉丁文或英文：CAPSULAE IRISQUINONI

　　主要活性成分：按干燥品计算，每粒含马蔺子甲素和马蔺子乙素总量

　　性状：胶囊，内含黄色粉末。

　　鉴别： 1、取内容物适量（约相当于马蔺子素60mg），加无水乙醇20ml，振摇，使马蔺子素溶解，滤过，滤液照下述方法试验。 （1）取上述滤液2ml，加乙醇制氢氧化钾液（0.5mol/L）0.5ml与氰基醋酸乙酯3～4滴，溶液即显兰色。 （2）取上述滤液2ml，加稀盐酸2滴与溴饱和的四氯化碳溶液数滴，即发生黄色浑浊或沉淀。 2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液峰的保留时间应分别与马蔺子甲素和马蔺子乙素对照品溶液峰的保留时间一致。

　　检查：溶出度（避光操作）。取水品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第二法），以异丙醇-聚山梨酯80-盐酸液（0.1mol/L）（200∶5∶795）1000ml为溶剂，转速为每分钟150转，依法操作，经30分钟时，取溶液2ml，滤过，取滤液作为供 试品溶液，按含量测定项下的方法测定。另取经五氧化二磷减压干燥至恒重的马蔺子甲素与马蔺子乙素对照品适量，精密称定，加无水甲醇制成每1ml中含马蔺子甲素25μg与马蔺子乙素2μg的溶液作为对照品溶液，同法测定，按干燥品计算，马蔺子素的溶出总量限度为标示量的75%，应符合规定。 有关物质（避光操作）取含量测定项下的样品溶液，按含量测定项下的色谱条件与进件量，记录时间为马蔺子甲素峰保留时间的一倍，采用不加校正因子的峰而积归一化法，计算各杂质的总量，不得过6.5%。 干燥失重 取内容物适量，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至恒重，减失重量不得过10.0%（中国药典1990年版二部附录55页）。 其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录8页）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。 系统适用性试验用Shim-Pack CLC-Ca柱；以甲醇-水-乙腈-乙醚（65∶30∶20∶20） 为流动相；流速为2ml/min；检测波长为270nm。理论板数按马蔺子甲素峰计算应不低于2200。 测定法（避光操作）取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适显（约相当于马蔺子素15mg），置100ml量瓶中，加无水甲醇适量，振摇使溶解，加无水甲醇至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用无水甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，显取20μl注入高效液相色谱仪，记录色谱图，显取峰面积；另取经五氧化二磷减压干燥至恒重的马蔺子甲素与马蔺子乙素对照品适量，精密称定，用无水甲醇制成每1ml中含马蔺子甲素25μg与马蔺子乙素2μg的溶液，作为对照品溶液，同法测定，按外标法计算，即得。

　　作用与用途：放射增敏剂。

　　用法与用量：口服，一日180～240mg，分2～3次口服。

　　注意：避光保存。

　　剂量：

　　标示量：应为标示量的90.0～110.0%。

　　类别：

　　制剂：

　　规格： 55mg（以C24H38O3和C24H40O3总量计算）。

　　贮藏：遮光，密闭，在阴凉干燥处保存。

　　有效期：暂定一年半