双氯芬酸钠缓释胶囊

　　正式名：双氯芬酸钠缓释胶囊

　　汉语拼音：Shuanglufensuanna huanshi Jiaonang

　　标准号：WS-422（X-364）－95

　　拉丁文或英文：CAPSULAE NATRII DICLOFENACI LENTE LIBERANTES

　　主要活性成分：含双氯芬酸钠应为标示量的90.0～110.0%。

　　性状：胶囊剂，除去胶囊壳，内容物为白色或类白色微丸。

　　鉴别：（1）取内容物适量（约相当于双氯芬酸钠50mg），加碳酸钠0.2g，混匀，直火加热至完全炭化，放冷，加水5ml煮沸，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录48页）。 （2）取内容物，研细，取适量（约相当于双氯芬酸钠50mg），灼烧后，显钠盐的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录41页）。 （3）取内容物，研细，取适量，加水溶解，滤过，取滤液，制成每1ml中含20μg的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）在276nm的波长处有最大吸收。 （4）取内容物，研细，取适量，加乙醇制成每1ml中含50mg双氯芬酸钠的溶液，作为供试品溶液，另取双氯芬酸钠对照品适量，加乙醇制成每1ml中含25mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述二种溶液各10μl点于同一硅胶GF254？？薄层板上，以氯仿-苯-冰醋酸（10∶10∶1.2）为展开剂。 展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所显示斑点的颜色和位置应与对照品溶液的斑点相同。

　　检查：溶出度取，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第一法），以磷酸盐缓冲液（PH6.8）900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，但在2、6与12小时分别取溶液5ml滤过，并即时在操作容器中补充上述磷酸盐缓冲液5ml；分别精密量取滤液各2ml，各加溶剂定量稀释成每1ml中约含15μg的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在276nm的波长处分别测定吸收度；另精密称取经105℃干燥至恒重的双氯芬酸钠对照品适量，加上述磷酸盐缓冲液溶解并定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液，同法测定吸收度，分别计算出每粒胶囊在不同时间的溶出量。每粒在2、6和12小时的溶出量应分别相应为标示量的25～45%、45～75%和80%以上。均应符合规定。如6粒中仅有1～2粒超出上述规定限度，且其平均溶出量均符合规定时，应另取6粒复试；初、复试的12粒中仅有1～2粒超出规定限度，且其平均溶出量均符合规定时，亦可判为符合规定。 其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）。

　　含量测定：取装量差异项下的内容物，混合均匀，研细，精密称取适量（约相当于双氯芬酸钠50mg），置100ml量瓶中，加水溶解，并振摇10分钟，加水至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在276nm的波长处测定吸收度；另精密称取经105℃干燥至恒重的双氯芬酸钠对照品适量，加水溶解并定量稀释成每1ml中约含15μg的溶液，同法测定吸收度，计算即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：对及阿斯匹林或其他非甾体抗炎药有过敏史者禁用。孕妇、哺乳期妇女不宜服用，消化性溃疡、血液系统异常者慎用。

　　剂量：整粒吞服，每次一粒，每日二次。或遵医嘱。

　　标示量：

　　类别：消炎、镇痛、解热药。

　　制剂：整粒吞服，每次一粒，每日二次。或遵医嘱。

　　规格： 50mg。

　　贮藏：密封，在阴凉干燥处保存。

　　有效期：暂定二年