硝酸异山梨酯注射液

　　正式名：硝酸异山梨酯注射液

　　汉语拼音：Xiaosuan Yishanlizhi Zhusheye

　　标准号：WS-369（X-316）-95（2）

　　拉丁文或英文：INJECTIO ISOSORBIDI DINITRATIS

　　主要活性成分：硝酸异山梨酯的灭菌水溶液，含硝酸异山梨酯

　　性状：无色的澄明液体。

　　鉴别：取12ml，置分液漏斗中，加氯仿12ml振摇，提取，分取澄清的氯仿液备用。 （1）取上述氯仿液10ml置水浴上蒸去氯仿，加水1ml与硫酸2ml混匀，溶解后放冷。沿管壁缓缓加硫酸亚铁试液3ml，使成两液层，接界面显棕色。 （2）取上述氯仿液2ml，置水浴上蒸去氯仿，残渣加新制的10%儿茶酚溶液3ml，摇匀，注意加硫酸6ml，即显暗绿色。

　　检查：PH值应为6.5～8.0（中国药典1990年版二部附录44页）。 热原取，加氯化钠注射液稀释成每1ml中含硝酸异山梨酯50μg的溶液，依法检查（中国药典1990年版二部附录106页），剂量按家兔体重每1kg缓慢注射5ml，应符合规定。 其他应符合注射对项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录5页）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。 系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（65∶35磷酸调PH3.5～4.0）为流动相，检测波长为225nm。理论板数按硝酸异山梨酯峰计算应不低于400O，硝酸异山梨酯峰和内标物质峰的分离度应符合要求。 校正因子测定取间三甲氧基苯40mg，置100ml量瓶中，加适量甲醇溶解后，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为内标液；另取硝酸异山梨酯对照品约10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加适量甲醇溶解后，精密加入内标液5ml，用流动相稀释至刻度，摇匀：取10μl注入液相色谱仪，计算校正因子。 供试品溶液的制备与测定精密量取10ml，置50ml量瓶中，精密加入内标液5ml，用流动相稀释至刻度；摇匀：取10μl注入液相色谱仪；测定，计算，取得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：用药期间，应严密监视病人的血压和心率，闭角型青光眼患者、贫血、头部创伤、脑溢血、严重低血压或血容量不足和对硝酸盐药物敏感的患者禁用。

　　剂量：静脉滴注一次20～30mg，溶于0.9%氯化钠或5%管萄糖注射液500ml中，稀释成40～60μg/ml。 剂量根据病人的反应调整；一般有效剂量为每小时2～7mg。

　　标示量：应为标示量的90.0～110.0%。

　　类别：血管扩张药。

　　制剂：静脉滴注一次20～30mg，溶于0.9%氯化钠或5%管萄糖注射液500ml中，稀释成40～60μg/ml。 剂量根据病人的反应调整；一般有效剂量为每小时2～7mg。

　　规格： 10ml∶10mg

　　贮藏：密闭，在阴凉处保存。

　　有效期：暂定两年。