阿洛酉林钠

　　正式名：阿洛酉林钠

　　汉语拼音：Aluoxilinna

　　标准号：WS-420（X-362）-95

　　拉丁文或英文：AZLOCILLINUM MATEICUM

　　主要活性成分：（2S，5R，6R）－3，3-二甲基-6-[（R）-2-（2-氧代-1-咪唑烷甲酰氨基）-2-苯乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3，2，0]庚烷-2-甲酸钠盐。按无水物计算，含阿洛西林（C20H23N5O6S）不得少于85.9%。

　　性状：白色或类白色粉末或疏松块状物；无臭，味微苦，有引湿性。 在水中易溶，在乙醇中微溶，在乙酸乙酯和乙醚中不溶。 比旋度取，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（《中国药典1990年版》二部附录17页），比旋度为+170°至+200°。

　　鉴别：（1）取10mg，加水2ml与盐酸羟胺溶液[34.8%盐酸羟胺溶液1份，醋酸钠-氢氧化钠溶液（取醋酸钠10.3g与氢氧化钠86.5g，加水溶解使成1000ml）1份与乙醇4份，混匀］3ml，振摇溶解后，放置5分钟，加酸性硫酸铁铵试液1ml，显红棕色。 （2）取约10mg，加水6ml溶解后，加碱性酒石酸铜试液0.5ml，即显橄榄绿色。 （3）红外光吸收图谱应与对照品图谱一致。 （4）显钠盐的火焰反应（《中国药典1990年版》二部附录39页〕。

　　检查：酸碱度取，加水制成每1ml中含100mg的溶液，依法测定（《中国药典1990年版》二部附录44页），pH值应为6.0～8.0。 溶液的澄清度与颜色取0.6g，加水4.5ml溶解后，溶液应澄清无色，如显浑浊，与1号浊度标准液（《中国药典1990年版》二部附录58页）比较，不得更浓；如显色，与黄绿色或黄色3号标准比色液（《中国药典1990年版》二部附录57页第一法）比较，不得更深。 吸碘物取约0.1g（Wa），精密称定，置具塞锥形瓶中，加水10ml溶解后，加盐酸液（1mol/L）0.5ml，再精密加入碘液（0.02mol/L）25ml，立即用硫代硫酸钠液（0.02mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液1ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正，所消耗的硫代硫酸钠液ml数为A。 另取约0.1g（10Wb），精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解井稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置具塞锥形瓶中，加氢氧化钠液（1mol/L）5ml，置20～25℃放置30分钟，加盐酸液（1mol/L）5.5ml，再精密加入碘液（0.02mol/L）25ml，继续在20～25℃放置30分钟，用硫代硫酸钠液（0.02mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液1ml，继续涌定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正，所消耗的硫代硫酸钠液的ml数为B，按无水物计算，吸碘物不得过5.0%。 吸碘物＝A/Wa/B/Wb×100%=A×Wb/Wa×B×100% 水分取，照水分测定法（《中国药典1990年版》二部附录55页第一法）测定，含水分不得过2.5%。 异常毒性取，加灭菌注射用水制成每1ml中含60mg的溶液，依法检查（《中国药典1990年版》二部附录106页），按静脉注射法给药，应符合规定。 热原取，加灭菌注射用水制成每1ml含100mg的溶液，依法检查（《中国药典1990年版》二部附录106页），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。 无菌取，按制剂的最大规格量不少于2份，分别加灭菌水制成每1ml中约合100mg的溶液，用薄膜过滤法处理后，依法检查（《中国药典1990年版》二部附录109页），应符合规定。

　　含量测定：照高效液相色谱法（《中国药典1990年版》二部附录54页）测定。 系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.01mol/L，pH6.8磷酸盐缓冲液（无水磷酸氢二钠3.533g与磷酸二氢钾3.387g，加水使溶解并稀释至1000ml，量取200ml，加水稀释至1000ml）-甲醇）（62∶38）为流动相，检测波长为254nm。阿洛西林的保留时间约为10分钟，理论板数按阿洛西林峰计算应不低于1500。 测定法取约50mg，精密称定，置50ml量瓶中，用0.01mol/L，pH6.8磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪；另取阿洛西林对照品约50mg，精密称定，置500ml量瓶中，加0.5%碳酸氢钠溶液5ml溶解，用pH6.8磷酸盐缓冲液（0.01mol/L）稀释至刻度，摇匀，同法测定；按外标法计算供试品中C20H23N5O6S的含量。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：对青霉素过敏者禁用。具变态反应素质的患者慎用。

　　剂量：仅供静脉滴注，静脉滴注通常采用加入5%葡萄糖盐水中，每日6～10g，重症可增至10～16g，一般分2～4次静脉滴注。儿童按体重每kg每日75mg，分2～4次静脉滴注，婴儿及新生儿接体重每kg每日100mg，分2～4次静脉滴注。或遵医嘱。

　　标示量：

　　类别：抗生素类药。

　　制剂：仅供静脉滴注，静脉滴注通常采用加入5%葡萄糖盐水中，每日6～10g，重症可增至10～16g，一般分2～4次静脉滴注。儿童按体重每kg每日75mg，分2～4次静脉滴注，婴儿及新生儿接体重每kg每日100mg，分2～4次静脉滴注。或遵医嘱。

　　规格：

　　贮藏：严封，在干燥处保存。

　　有效期：暂定二年