硝酸毛果芸香碱片

　　正式名：硝酸毛果芸香碱片

　　汉语拼音：Xiaosuan Maoguoyunxiangjian Pian

　　标准号：WS-507（X-437）-95

　　拉丁文或英文：TABELLAE PILOCARPINI NITRAS

　　主要活性成分：含硝酸毛果芸香碱（C11H16N3O8·HNO3）

　　性状：白色片，遇光易变质。

　　鉴别：（1）取6片，研细，加水12ml使溶解，离心，取上清液2ml，依次加入重铬酸钾试液2滴，过氧化氢试液1ml与氯仿2ml，振摇，氯仿层即显紫色。 （2）鉴别（1）项下的上清液显硝酸盐的鉴别反应。

　　检查：含量均匀度取1片置10ml具塞刻度试管中，加甲醇约2ml使溶，并超声20分钟，加甲醇至3ml刻度，摇匀，离心，取上清液1ml，加内标溶液（1ml甲醇中含异补骨脂素0.4mg）100μl，作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定，应符会规定（中国药典1990年版二部附录59页）。 溶出度取，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第一法）。 以水500ml为溶剂，转蓝转速为每分钟100转，于每一转蓝内投入2片，依法操作，经45分钟时，取溶液约10ml，滤过，弃去初滤液约2ml，取续滤液作为供试品溶液。 另取硝酸毛果芸香碱对照品适量，精密称定，用水溶解并稀释制成每1ml约含8μg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）以含量测定项下的条件和流动相测定。精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪。由供试品溶液及对照品溶液的峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的70.0%，应符合规定。 其它应符合中国药典1990年版二部附录3页片剂项下有关的各项规定。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。 系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-丁胺（60∶40∶0.3V/V）为流动相；检测波长220nm。理论板数按硝酸毛果芸香碱峰计算应不低于1000，硝酸毛果芸香碱峰和内标物质峰的分离度应符合要求。 校正因子测定取经105℃干燥2小时的硝酸毛果芸香碱对照品约4Omg，精密称定，量10ml瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；另取异补骨脂索加甲醇溶解并稀释，制成每1ml中含0.6mg的溶液，作为内标溶液。精密量取对照品溶液和内标溶液各100μl，用甲醇稀释至2ml，摇匀，取8μl注入液相色谱仪，计算校正因子。 供试品溶液的制备与测定取10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于硝酸毛果芸香碱4mg），置10ml具塞刻度试管中，加甲醇约7ml，使溶解并超声20分钟，稀释至刻度，离心，取上清液1ml，精密加内标溶液100μl，加甲醇稀释至2ml，摇匀；取此溶液8μl，注入液相色谱仪，测定，计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：对过敏者，哮喘发作患者、窄角性青光眼或急性虹膜炎患者、孕妇及哺乳期妇女禁用。心血管疾患者、哮喘、慢性支气管炎、慢性阻塞性肺病、肝肾功能损害者以及有视网膜脱落病史患者慎用。夜间驾车或操作机器者不宜使用。

　　剂量：每日3次，每次4-6mg。

　　标示量：应为标示量的90%-110%。

　　类别：抗口腔干燥症药。

　　制剂：每日3次，每次4-6mg。

　　规格： 2mg

　　贮藏：遮光，密闭保存。

　　有效期：暂定一年半