石杉碱甲片

　　正式名：石杉碱甲片

　　汉语拼音：Shishanjian Jia Pian

　　标准号：WS-446（X-386）-95

　　拉丁文或英文：TASLLAE HUPERZINI-A

　　主要活性成分：含石杉碱甲（C15H18N2O）

　　性状：白色片。

　　鉴别：（1）取2片。研碎，加无水乙醇1ml，滤过，滤液中滴加碘化铋钾试液2-3滴，即产生橙黄色沉淀。 （2）取含量测定项下的溶液。照分光光度法（中同药典1990年版二部附录24页）测定，在231nm与313nm的波长处有最大吸收。

　　检查：有关物质取20片，精密加入盐酸液（0.01mol/L）10ml，振摇使石杉碱甲溶解，用垂熔漏斗滤过，精密量取滤液8ml，置分液漏斗中，加氢氧化钠液（0.5mol/L）1ml，用氯仿提取4次，每次10ml，合并氯仿提取液，在水浴中减压蒸去氯仿后，精密加无水乙醇0.8ml使残渣溶解，作为供试品溶液。 精密吸取供试品溶液适量，用无水乙醇定量稀释制成每1ml中含0.20mg和每1ml中含0.40mg的溶液，作为对照溶液（1）和（2）。照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述供试品溶液50μl对照溶液（1）和（2）各5μl，分别点于同一 硅胶GF254薄层板上，以氯仿-丙酮-甲醇-氨水（4∶4∶1.5∶0.05）为展开剂，展开后，晾干，喷以0.15%高锰酸钾溶液，约4-5分钟后检视。除溶剂前沿的斑点外，在供试品溶液主斑点的上方如显杂质斑点，其颜色分别与对照品溶液（1）（2）比较，杂质总量不得过4%。 含量均匀度取1片，置10ml具塞试管中，精密加入盐酸液（0.01mol/L）6ml，密塞振摇，使石杉碱甲溶解，用微孔薄膜（0.8μ）滤过，弃去初滤液，取续滤液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在305士2nm的波长处测定吸收度。每片的吸收度与10片的平均吸收度相比较，其差异大于士15%的不得多于1片，并不得超过±20%。 其它：应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）。

　　含量测定：取20片，置10ml具塞试管中，精密加入盐酸液（0.01mol/L）10ml，密塞振摇，使石杉碱甲溶解，用垂熔玻璃漏斗（4号）滤过，精密量取滤液8ml，置贮有10ml氯仿的分液漏斗中，加氢氧化钠液（1mol/L）0.55ml，振摇提取，将氯仿层收集于50ml梨形瓶内，水层继续用氯仿提取3次，每次10ml，合并提取液，在45℃以下的水浴中减压蒸干，放冷，精密加入无水乙醇10ml，使残渣溶解，精密量取3ml置250ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典19900年版二部附录24页），在313nm的波长处测定吸收度，按C15H18N2O的吸收系数（E1%1cm）为331计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意： 1.用量应小剂量开始，按上述用法用量服用，或遵医嘱。 2.癫痫，肾功能不全，机械性肠梗阻，尿路梗阻者禁用。 3.心绞痛，心动过缓，支气管哮喘者慎用。

　　剂量：口服，每次0.1～0.2mg，每天2次，日剂量不超过0.45mg，或遵医嘱。

　　标示量：应为标示量的93.0-113.0%。

　　类别：可逆性胆碱酯酶抑制剂。

　　制剂：口服，每次0.1～0.2mg，每天2次，日剂量不超过0.45mg，或遵医嘱。

　　规格： 0.05mg。

　　贮藏：遮光，密封，在阴凉干燥处保存。

　　有效期：暂定二年。