萘普生缓释胶囊

　　正式名：萘普生缓释胶囊

　　汉语拼音：Naipusheng Huanshi Jiaonang

　　标准号：WS-002（X-001）-96

　　拉丁文或英文：CAPSULAE NAPROXENI MODESTE LIBERANTES

　　主要活性成分：含萘普生（C14H14O3）

　　性状：胶囊剂.内含类白色颗粒。

　　鉴别：取内容物适量，加甲醇制成每1ml中约含萘普生30μg的溶液滤过，滤液照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在262、271、317与331nm的波长处有最大吸收。

　　检查：有关物质取内容物适量，研细，加无水乙醇，振摇，使萘普生溶解并制成每1ml中含萘普生40mg的溶液，滤过，滤液作为供试品溶液；精密量取适量；加无水乙醇稀释成每1ml中含0.20mg的溶液；作为对照溶液Ⅰ；另取6-甲氧基-2-萘乙酮对照品，加无水乙酸制成每1ml中含40μg的溶液，作为对照品溶液Ⅱ。照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲苯-丙酮-冰醋酸（70∶6∶0.7）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液Ⅰ的主斑点比较，不得更深；如显荧光斑点，其荧光强度与对照品溶液Ⅱ的主斑点比较，不得更强。 溶出度取，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第一法）。 以磷酸盐缓冲液（pH7.4）900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，在1、3与8小时时分别取溶液10ml滤过，并即时在操作容器中补充磷酸盐缓冲液（pH7.4）10ml； 分别精密量取续滤液各2ml，各加磷酸盐缓冲液（pH7.4）稀释至10ml（使成约含56μg？？的溶液），照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在331nm波长处分别测定吸收度；另精密称取经105℃干燥至恒重的萘普生对照品适量，加磷酸盐缓冲液（pH7.4）溶解并定量稀释制成每1ml中约含56μg？？的溶液，同法测定吸收度；分别计算出每粒在不同时间的溶出量。每粒在1、3和8小时时的溶出量应分别相应为标示量的10一35%，30一65%和70%以上，均应符合规定。如6粒中仅有1一2粒超出上述规定限度，且其平均溶出量均符合规定时，应另取6粒复试；在初、复试的12粒中，如仅有1一2粒超出规定限度，且其平均溶出量均符合规定时，亦可判为符合规定。 其它应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录8页）

　　含量测定：取装量差异项下的内容物，混合均匀，研细，精密称职适量（约相当于萘普生50mg）.置100ml量瓶中.加甲醇70ml振摇使溶解，并稀释至刻度,摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）。在331nm的波长处测定吸收度；另取经105℃干燥至恒重的萘普生对照品适量，精密称定.加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含50μg的溶液，同法测定，计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：有凝血机制或血小板功能障碍者，哮喘及心功能不全或高血压、肾功能不全者，胃与十二指肠溃疡患者慎用。

　　剂量：口服成人一次0.5g，一日一次。

　　标示量：应为标示量的90.0-110.0%。

　　类别：消炎镇痛药。

　　制剂：口服成人一次0.5g，一日一次。

　　规格： 0.25g。

　　贮藏：遮光，密封保存。

　　有效期：暂定二年