注射用盐酸诺氟沙星

　　正式名：注射用盐酸诺氟沙星

　　汉语拼音：Zhusheyong Yansuan Nuofushaxing

　　标准号：WS-338（X-288）-95

　　拉丁文或英文：NORFLOXACINI HYDROCHLORIDUM INJECTONE

　　主要活性成分：盐酸诺氟沙星的无菌粉末，按无水物计算，含盐酸诺氟沙星C16H18FN3O3·HDL不得少于99.0%。按平均装量计算，含盐酸诺氟沙星C16H18FN3O3·HCL

　　性状：白色或类白色结晶粉末。

　　鉴别：①取约50mg，置干燥试管中，加丙二酸约30mg与醋酐0.5ml，在80～90℃水浴中加热10～20分钟，显红棕色。 ②取加0.4%氢氧化钠溶液制成每ml含5μg的溶液，照分光光度法测定（中国药典二部附录 ③显有机氟化物的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录39页）。 ④水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录39页）。

　　检查：溶液的澄清度与颜色取5瓶，每瓶加水制成每ml含50mg（按标示量计算）的溶液，溶液应几乎无色澄清，如显黄色与3号标准比色液（中国药典1990年版二部附录57页第一法）比较，不得更深，溶液如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓。 酸度取，加水制成每ml含50mg的溶液，依法测定，pH值应为3.5～4.5。 有关物质取0.h5g，精密称量置于100ml量瓶内，加水10ml溶解，用甲醇稀释至刻度，制成每1ml中含2.5mg的溶液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液适量，加甲醇稀释成每1ml中含25μg的溶液作为对照液。照中国药典1990年版二部附录30页）薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一薄层板（取硅胶H20克，加含5%磷酸氢二钠与0.25羧甲基纤维素钠的溶液60ml，研磨均匀后铺板。经105℃活化1小时，放入干燥器内备用）上，以氯伤-甲醇-乙酸乙酯-浓氨溶液（15∶10∶2.5∶3）为展开剂，展开后，充分凉干，置紫外灯（366nm）下检视。供试品溶液如显杂质斑点，不得多于3个，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。 水分取，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过5%。 热原取加灭菌注射用水制成每ml含8mg的溶液，依法测定（中国药典1990年版二部附录106页），剂量按家兔体重每Kg注射0.5ml，应符合规定。 无菌取不少于2支（份），分别加灭菌蒸馏水制成每1ml含25mg的溶液，用薄膜过滤法处理后，依法检查（中国药典1990年版二部附录109页），应符合规定。 其他应符合注射剂项下有关各项规定（中国药典1990年版二部附录5页）。

　　含量测定：取装量差异项下的内容物，混合均匀，称取适量（约相当于诺氟沙星0.25g），精密称定，加冰醋酸20ml，醋酸汞试液5ml，溶解后加橙黄Ⅳ指示液10滴，用高氯酸液（0.1mol/L）滴定，至溶液显紫红色，并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml的高氯酸液（0.1mol/L）相当于35.53mg的C16H18FN3O3·HCL。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：对喹诺酮类抗菌药过敏者，18岁以下患者，孕妇，哺乳期妇女禁用，肾功能不全者应慎用。

　　剂量：成人一次0.2～0.4g,加入200ml5%葡萄糖注射液或灭菌生理盐水中静脉滴注，每日二次，或遵医嘱。

　　标示量：应为标示量的95～105%。

　　类别：抗生素类药

　　制剂：成人一次0.2～0.4g,加入200ml5%葡萄糖注射液或灭菌生理盐水中静脉滴注，每日二次，或遵医嘱。

　　规格： 0.25g

　　贮藏：遮光，密封，在干燥处保存。

　　有效期：暂定二年