复方甲硝唑气雾剂

　　正式名：复方甲硝唑气雾剂

　　汉语拼音：Fufang Jiaxiaozuo Qiwuji

　　标准号：WS-533（X-454）-95

　　拉丁文或英文：AEROSOLUM METRONIDAZOLI COMPOSITAE

　　主要活性成分：含甲硝唑（C6H9N3O3）

　　性状：无色或浅黄色的液体，强力振摇则发生多量泡沫，遇低温可能发生轻微浑浊。

　　鉴别：（1）取5ml，加硫酸3滴，加三硝基苯酚试液10ml，放置后即生成黄色沉淀。 （2）取5ml，加40%氢氧化钠溶液0.2ml，温热，即得紫红色溶液，滴加稀盐酸使成酸性后即变成黄色，再滴加过量氢氧化钠溶液则变成橙红色。 （3）取5ml，加硫酸1ml，加硝酸钠0.1g，置水浴上加热5分钟，放冷，加锌粉0.5g，置水浴上温热5分钟;取上清液2ml，加5%亚硝酸钠溶液1ml，在冰浴中冷却，再加碱性β-萘酚试液3ml，即显橙红色。

　　检查：PH值取，依法检查（中国药典1990年版二部附录44页）应为4.0～6.0。 喷射试验取4瓶，精密称定，置25±1℃水浴中30分钟，取出擦干。按压阀门五次，擦净，精密称定，然后再置25±1℃水浴中，按上法重复操作3次，计算每瓶的平均喷射速率（g/次），应为0.04～0.24g/次，如有一瓶超出范围，应另取8瓶，依法测试，超出范围者，不得超过1瓶。 其他除喷射速率外，应符合气雾剂项下有关皮肤粘膜用气雾剂的规定（中国药典门1990年版二部附录11页）。

　　含量测定：甲硝唑照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）。 系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇∶水（35∶65）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按甲硝唑峰计算，应不低于2000，甲硝唑和内标物质峰的分离度应大于2。 校正因子测定取105℃干燥至恒重的甲硝唑原料药适量，精密称定，以水溶解并定量稀释成每1ml中约含甲硝唑0.5mg的溶液，作为对照品溶液；另取咖啡因熔点标准品约20mg，精密称定，置25ml量瓶中，以水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为内标溶液，精密量取对照品溶液3ml，内标溶液1ml，置10ml量瓶中，以水稀释至刻度，摇匀；取10μl注入高效液相色谱仪，按峰面积计算校正因子。 测定法精密量取加2ml，内标溶液1ml，置100ml量瓶中，以水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，取10μl注入高效液相色谱仪，测定，计算，即得。 苯扎溴铵精密量取25ml，置250ml碘量瓶中，置石棉网上加热蒸发至近干，冷却，加水25ml，摇匀。加氢氧化钠试液1ml、溴酚兰试液0.4ml、氯仿10ml，以0.01mol/L四苯硼钠溶液滴定至氯仿层中兰色消失（每1m10.01mol/四苯硼钠溶液相当于3.985mg的C22H49BrN）。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：对甲硝唑或苯扎溴胺过敏者禁用，外阴溃疡者慎用。

　　剂量：外用，一日3次，喷洒于外阴、肛门周围及大腿内侧。

　　标示量：应为标示量的90.0～110.0%，含苯扎溴铵（C22？？H40？？BrN）应为标示量的90.0～110.0%。

　　类别：抗生素类药。

　　制剂：外用，一日3次，喷洒于外阴、肛门周围及大腿内侧。

　　规格： 30ml：甲硝唑18mg与苯扎溴铵30mg。

　　贮藏：遮光，置阴凉处保存。

　　有效期：暂定二年