蒿甲醚胶丸

　　正式名：蒿甲醚胶丸

　　汉语拼音：Hiaojiami Jiaowan

　　标准号：WS-025（X-021）96

　　拉丁文或英文：Artemether Soft Capsules

　　主要活性成分：含蒿甲醚（C18H20O6）

　　性状：黄色透明胶丸，内含黄色油状液体。

　　鉴别：（1）取内容物约O.5ml，加无水乙醇约3ml及碘化少许，微热，溶液应呈黄色。 （2）取内容物约0.5ml，加无水乙醇约6ml，摇匀；取数滴于白瓷皿内，加2%香草醛硫酸溶液1滴，即显桃红色。 （3）取内容物0.1m置10ml量瓶中，加氯仿使溶解，并稀释至刻度，摇匀。 另精密称取蒿甲醚对照品16mg置10ml量瓶中，加氯仿使溶解，并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典90年版二部附录30页），取上述两种溶液各10μl分别点于同一硅胶H薄层板上，以正已烷-无水乙醚-甲酸（7O∶30∶1）为展开剂，展开后，晾干，喷以对二甲氨基苯甲醛试液（取对二甲氨基苯甲醛0.25g，加85%磷酸3ml，冰醋酸50ml和水20m1；使溶解）显色，于105℃干燥30分钟，供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。

　　检查：还原青蒿素取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于蒿甲醚0.1g），置50ml量瓶中，加氯仿适量，振摇，并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取还原青蒿素对照品5mg，置50ml量瓶中，加氯仿溶解并稀释至刻度，摇匀。吸取上述溶液各50μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以正己烷-无水乙醚-甲酸（70∶30∶1）为展开剂，展开，取出晾干，喷以对二甲氨基苯甲醛试液显色。在105℃干燥30分钟，供试品溶液所显还原青蒿素的斑点，与对照品溶液的主斑点比较，不得更深。 其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录8页）。

　　含量测定：取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于蒿甲醇80mg）。置100ml量瓶中，加无水乙醇适量，振摇，并稀释至刻度，摇匀。精密量取1ml置50ml量瓶中，加9%盐酸无水乙醇溶液适量，摇匀密塞，于55±1℃恒温水浴中保温5小时，取出放冷至室温，加9%盐酸无水乙醇溶液至刻度，以9%盐酸无水乙醇溶液为空白，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在254nm的波长处测定吸收度，按C18H28O5的吸收系数（？？）为379计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：呕吐较重者及妊娠三个月内孕妇慎用。对于凶险型疟的急救，应考虑使用蒿甲醚注射液。

　　剂量：口服，成人第一天首剂及首剂后8小时各服80mg，自第二天起，每日一次，每次80mg，连用5天或6天，用药总量为480mg或560mg。儿童剂量递减，5-10周岁者为成人剂量的1/3 1/2，10-15周岁者为成人剂量的2/3 3/4、给药时间及疗程同成人。或遵医嘱。

　　标示量：应为标示量的90.0～110.07。

　　类别：抗疟药。

　　制剂：口服，成人第一天首剂及首剂后8小时各服80mg，自第二天起，每日一次，每次80mg，连用5天或6天，用药总量为480mg或560mg。儿童剂量递减，5-10周岁者为成人剂量的1/3 1/2，10-15周岁者为成人剂量的2/3 3/4、给药时间及疗程同成人。或遵医嘱。

　　规格： 40mg

　　贮藏：遮光，密封，在阴凉干燥处保存。

　　有效期：暂定二年