榄香烯乳注射液

　　正式名：榄香烯乳注射液

　　汉语拼音：Lanxiangxi Ru zhusheye

　　标准号：WS－049（X－041）－96（2）

　　拉丁文或英文：Elemene Emulsion Injeclion

　　主要活性成分：榄香烯，大豆磷脂和胆固醇制成的乳剂型注射液。以β-榄香烯计算含β-、γ-和δ-榄香烯之和

　　性状：乳白色的均匀乳状液体。

　　鉴别：（1）取0.5ml，置试管中，加乙醇1ml，摇匀后，沿管壁缓慢加1%香草醛流酸液0.5ml，在两液层交界处显紫红色环，摇匀后显紫堇色。 （2）取5ml，置分液漏斗中，加石汕醚10ml，充分振摇，放置分层后，分取石油醚层，挥散石油醚至约2.5ml，作为供试品溶液；另取β-揽香烯对照品适量，加石油酸制成每1ml中含10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（参考中国药典1995年版二部附录VB）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石汕醚为展开剂，展开后，晾干，喷以1%香草醛硫酸液，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液所显的主斑点相同。

　　检查：PH值 应为5.5-7.0（参考中国药典1995年版二部附录VIH） 颗粒细度 取水品1支，摇匀后，量取2ml加甘油液（1→2）2ml，摇匀。取1滴，置载玻片上；加盖被片，立即在15×40倍显微镜下检视2Z张涂片，每张自盖玻片一边端向另一端移动，共检查20个视野，颗粒应均匀，并无凝聚现象。不得检出直径超过15μm的颗粒。如发现超出15μm者，复测一次，应符合规定。 异物取，摇匀，在净化台上用净化水（参考中国药典1990年版二部附录ⅨC）把安瓶外壁冲净，割开安瓶，用事先用净化水冲洗过的20ml注射器抽取供试品5ml，净化水10ml，混匀，联接装有经处理过的滤膜（参考中国药典1995年版二部附录ⅨC）的终端滤器，将供试品溶液经滤膜滤过，再用净化水10ml洗涤并经过上述滤膜滤过。取出滤膜，移置载玻片上，在10×倍的显微镜下检视异物的大小及数量，每1ml中含10μm以上的异物不得超过50个，含25μm以上的异物不得超过5个。 热原精密量取2ml，加5%葡萄糖注射液稀释至10ml，依法检查（参考中国药典1995年版二部附录ⅪD），剂量按家兔体重每1kg缓缓注射10ml，应符合规定。 其他除澄明度不检查外，应符合注射剂项下有关的各项规定（参考中国药典1995年版二部附录ⅠB）。

　　含量测定：照气相色谱法[参考中国药典1995年版二部附录ⅤE（3）法］测定。 色谱条件与系统适用性试验以聚乙二醇20M（PEG20M）为固定相，涂布浓度为10%，Shimalit W担体，60-80目，柱温为135℃-140℃，理论板数按β-榄香烯峰计算应不低于1000。 校正因子测定取正己醇适量，精密称定、加乙醇制成每1ml中约含9mg的溶液摇匀，作为内标溶液。另取β-榄香烯对照品约15mg，精密称定，置10ml量瓶中，精密加入内标溶液1ml，用乙醇稀释至刻度，摇匀。取1μl注入气相色谱仪，计算校正因子。 测定法精密量取适量（约相当于β-榄香烯15mg），置10ml量瓶中，精密加入内标溶液1ml，用乙醇稀释至刻度，摇匀；取1μl注入气相色谱仪，测定，计算，即得。

　　作用与用途：同榄香烯。

　　用法与用量：同榄香烯。

　　注意：

　　剂量：

　　标示量：应为标示量的80.0%-110.0%。

　　类别：

　　制剂：

　　规格： 20ml∶0.1g

　　贮藏：遮光，密闭，在阴凉处保存。

　　有效期：暂定二年