阿仑膦酸钠片

　　正式名：阿仑膦酸钠片

　　汉语拼音：Alunlinsuanna Pian

　　标准号：WS-062（X-050）-q6

　　拉丁文或英文：Alendronale Sodium Tablels

　　主要活性成分：含阿仑膦酸钠按阿仑膦酸（C4H13NO7P2）

　　性状：白色片。

　　鉴别：（1）取细粉适量，加水制成每1ml中约含阿仑膦酸钠8mg的溶液，上，滤液加氢氧化钠试液使呈碱性，加茚三酮试液1ml，加热煮沸数分钟，即显紫红 （2）取细分适量，加水制成每1ml中约含阿仑膦酸钠0.2mg的溶液，滤过，取液3ml,照含量测定项下供试品溶液制备法制成的溶液，应显兰色。

　　检查：含量均匀度取1片，研细，加水适量，研磨后，加水分次移入1量瓶中，置40℃水浴中加热20分钟，并不断振摇，使溶解，放冷至室温，加水至刻摇匀，滤过，精密量取续滤液3ml，置25ml量瓶中，照含量测定项下方法测定，应符规定（中国药典1995年版二部附录XE）。 溶出度取2片，照溶度测定法（中国药典1995年版二部附录XC第三法）K150ml为溶剂，转速为每分钟75转，依半操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精量取续滤液3ml,置25ml量瓶中，照含量测写项一方法测定，计算出每片的溶出量，度为标示量的80%。应符合规定。 其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）。

　　含量测定：对照品溶液的制备取150℃干燥至恒重的阿仑膦酸钠对照品适量，精密称定，（阿仓膦酸钠对照品取样量×0.9189即得所取对照品中相当于阿仑膦酸的量），加水溶解制成每1ml含阿仑膦酸0.15mg的溶液，作为对照品溶液。 供试品溶液的制备取10片，精密称定，研细，精密称取适量，约相当于阿仑磷酸15mg，置100ml量瓶中，加水适量，置40℃水浴中加热20分钟，并不断振摇，使溶解，放冷至室温，加水不刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液。 精密量取对照品溶液供试品溶液各3ml,分别置25ml量瓶中，加过硫酸铵溶液（1-100）8ml，水浴中加热20分钟，放冷至室温，加钼酸铵液（取钼酸铵7.5g，加水100ml溶解，加硫本液（5mol/L）100ml，混勺12ml，放置15分钟，加对甲氨基酚硫酸盐溶液（取对甲氨基酚硫酸盐0.5g,加15%亚硫本氢钠溶液195ml，加20%亚硫酸钠溶液5ml，摇匀）2ml，放置15分钟后，加34%醋酸钠溶液5ml,加水至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录17页），在710nm波长处分别测定吸收度，计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：同阿仑膦酸钠。

　　剂量：同阿仑膦酸钠。

　　标示量：计应为标示量的90.0～110.0%。

　　类别：同阿仑膦酸钠。

　　制剂：同阿仑膦酸钠。

　　规格： 10mg（按阿仑膦酸计）。

　　贮藏：密闭保存。

　　有效期：暂定一年半。