洛伐他汀胶囊

　　正式名：洛伐他汀胶囊

　　汉语拼音：Luofatating Jlaonang

　　标准号：WS－76（X-242）－97

　　拉丁文或英文：Lovastatin Capsules

　　主要活性成分：含洛伐他汀

　　性状：内容物为白色或类白色粉末。

　　鉴别：（1）取内容物适量，加乙醇溶解制成每1ml中含洛伐他汀约10μg的溶液，滤过，取续滤液照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定，在23O、238与246nm波长处有最大吸收。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对用品主峰的保留时间一致。

　　检查：含量均匀度取1粒，将内容物倾入50ml量瓶中，囊壳用甲醇35ml分次洗净，洗液并入量瓶中，超声处理10分钟，使洛伐他汀溶解，放冷至室温，加甲醇稀释至刻度，照含量测定项下供试品溶液的制备，自“摇匀，滤过，弃去初滤液”起；依法测定并计算含量，应符合规定（中国药典1995年版二部附录ⅩE）。 溶出度取，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC第一法），以磷酸盐缓冲液（称取1.36g磷酸二氢钾.加水980ml使溶解，以磷酸调节PH值为4.5再加水至1000ml）：正丙醇（2∶1）900ml为溶剂，转速为每50转/分，依法操作。30分钟时吸取溶液适量，滤过，精密量取续滤液10μl，注入液相色谱仪，照含量测定项下的色谱条件与系统适用性试验测定。另取洛伐他汀对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算每粒的港出量.限度为标示量的80%，应符合规定。 其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠB）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-水（80∶20）为流动相，检测波长为238nm，理论板数按洛伐他汀峰计算应不低于3000，洛伐他汀和内标物质峰的分高度应符合要求。 内标溶液的制备取黄体酮，加甲醇制成每1ml中含0.3mg的溶液，摇匀，即得。 测定法取装量差异项下内容物，混匀，精密称取适量（约相当于洛伐他汀20mg），置50ml量瓶中.加甲醇适量，超声处理20分钟，放至室温，加甲醇稀释至刻度，混匀，滤过，精密量取续滤液2ml和内标溶液2ml置25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，混匀，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取对照品适量，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。

　　作用与用途：调整血脂药，适用于高胆固醇血症。

　　用法与用量：

　　注意：对任何组份过敏者禁用。肝脏活动性变病或血转氨酶持续升高而无法解释者禁用。怀孕或哺乳期妇女禁用。

　　剂量：口服，一次20～40mg，一日1次或2次。

　　标示量：应为标示量的90.0～110.0%。

　　类别：

　　制剂：口服，一次20～40mg，一日1次或2次。

　　规格： 20mg

　　贮藏：密闭保存。

　　有效期：暂定一年半