盐酸万乃洛韦胶囊

　　正式名：盐酸万乃洛韦胶囊

　　汉语拼音：Yansuan Wannailuowei Jiaonang

　　标准号：WS-287（X-252）-97

　　拉丁文或英文：Valaciclovir Hydrochloride Capsules

　　主要活性成分：含盐酸万乃洛韦

　　性状：胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末。

　　鉴别：（1）取内容物，称取适量（约含盐酸万乃洛韦20mg），用乙醇适量溶解，滤过，滤液挥干；加硝酸数滴，置水浴上蒸干，遗留物为黄色，放冷后，加氢氧化钠试液1～2滴，即变为黄棕色。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间与对照品主峰的保留时间一致。

　　检查： 干燥失重取内容物，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过10.0%。 溶出度取，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC第一法），以水为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过，收集续滤液。 另取盐酸万乃洛韦对照品适量，加水制成每1ml中约含165μg的溶液。分别精密量取上述两种溶液各1ml，精密加入PH7.0磷酸缓冲液10ml稀释。照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在252nm的波长处分别测定吸收度，按二者吸收度比值计算每粒的溶出量，限度为标示量的85%，应符合规定。 其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠE）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-0.02mol/L磷酸二氢钾溶液（20∶80）为流动相，检测波长为251nm，理论板数按盐酸万乃洛韦峰计算应不低于1000，盐酸万乃洛韦峰与相邻峰的分离度应符合要求。 供试品溶液的制备取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于盐酸万乃洛韦50mg），置100ml量瓶中，用磷酸二氢钾溶液（0.02mo1/L）溶解并稀释至刻度，摇匀，静置，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。 测定法精密量取供试品溶液20μl，立即注入液相色谱仪，记录色谱图，量取峰面积，另取盐酸万乃洛韦对照品，同法测定。按外标法计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：对和阿昔洛韦过敏者及孕妇禁用，肾功能不全，哺乳期妇女慎用。

　　剂量：口服，一次0.3g，每日二次。

　　标示量：应为标示量的90.0～110.0%。

　　类别：抗病毒药。

　　制剂：口服，一次0.3g，每日二次。

　　规格： 0.15g

　　贮藏：密封，在干燥处保存。

　　有效期：暂定二年