马吲哚片

　　正式名：马吲哚片

　　汉语拼音：Mayinduo Pian

　　标准号：WS-317（X-278）-97

　　拉丁文或英文：Mazindol Tablets

　　主要活性成分：含马吲哚

　　性状：白色片。

　　鉴别：（1）取细粉适量（约相当于马吲哚1mg），置100ml量瓶中，加甲醇约40ml，振摇5分钟，置沸水浴上加热数分钟，冷却，用甲醇稀释至刻度，滤过，滤液分成约相等的两份，在1份中加入盐酸2滴，摇匀分别作为供试品溶液Ⅰ和Ⅱ；另取马吲哚对照品适量，用甲醇制成每1ml中含10μg的溶液100ml，分成约相等的两份，在1份中加入盐酸2滴，摇匀，分别作为对照品溶液Ⅰ和Ⅱ。取上述供试品和对照品溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定，应分别有相同的最大和最小吸收波长。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

　　检查：含量均匀度供试品溶液的制备取1片，置50ml量瓶中加醋酸液（0.33mol/L）25ml振摇使崩解，继续振摇30分钟加醋酸液（0.33mol/L）稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。 对照品溶液的制备精密称取马吲跺对照品20mg，置100ml量瓶中，加醋酸液（0.33mol/L）溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml置100ml量瓶中加醋酸液（0.33mol/L）稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。 测定法精密量取供试品和对照品溶液各25ml，分别置于分液漏斗中加溴甲酸紫溶液[取溴甲酚紫100mg，加醋酸液（0.33mol/L）1000ml溶解后，摇匀，即得]30ml摇匀，分别精密加入氯仿25.0ml；振摇提取15分钟，静置分层后，分取氯仿液，照分光光度法（中国药典1995年二部附录ⅣA），在420nm波长处分别测定吸收度，计算。应符合规定（中国药典1995年版二部附录ⅩE）。 溶出度取，照港出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC第三法），以盐酸溶液（9→1000）250ml为溶剂，转速为每分钟50转；依法操作在45分钟时取溶液10ml滤过，取续滤液；照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。 色谱条件及系统适用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸盐缓冲液（含0.1mol/L磷酸二氢铵及0.01mol/L磷酸氢二铵）-乙腈（55∶45）为流动相，检测波长271nm。理论板数按马吲哚峰计应不低于2000。 测定法取上述续滤液作为供试品溶液；另精密称取马吲哚对照品10mg.置100ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取2ml置100ml量瓶中加盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。分别精密量取上述溶液各约200μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，计算出每片的溶出量，限度为标示量的70%，应符合规定。 其它应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。 色谱条件及系统适用性试验用氰基硅烷键合硅胶为填充剂；磷酸氢二铵溶液（0.01mol/L）-甲醇（20∶80）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按马吲哚峰计算应不低于2000。 测定法取40片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于马吲哚8mg），置25ml量瓶中，加甲醇适量，振摇30分钟，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取马吲哚对照品16mg，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。分别精密量取上述供试品和对照品溶液各20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，计算即得。

　　作用与用途：同原料药

　　用法与用量：

　　注意：同原料药

　　剂量：同原料药

　　标示量：应为标示量的90.0～110.0%。

　　类别：

　　制剂：同原料药

　　规格： 0.5mg。

　　贮藏：遮光，密闭保存

　　有效期：暂定二年