酮洛芬缓释片

　　正式名：酮洛芬缓释片

　　汉语拼音：Tongluofen Huanshi Pian

　　标准号：WS-286（x-251）-97

　　拉丁文或英文：Ketoprofen Sustained Release Tablets

　　主要活性成分：含酮洛芬（C16H14O3）

　　性状：白色片。

　　鉴别：（1）取细粉适量（约相当于酮洛芬0.25g）,加乙醇5ml，振摇使溶解,滤过，取续滤液1ml，加二硝基苯肼试液1ml,摇匀.加热至沸,放冷,即产生橙色沉淀。 (2)取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定，在260nm的波长处有最大吸收,在234nm的波长处有最小吸收。

　　检查：释放度取，照释放度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩD第一法） 采用溶出度测定法第一法的装置，以磷酸盐缓冲液（pH7.4）900ml为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作在2、4与8小时分别取溶液5ml，滤过，并即时在操作容器中补充溶剂5ml；分别精密量取续滤液各2ml,以磷酸盐缓冲液（pH7.4)稀释至10ml,照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）在260nm波长处分别测定吸收度；另精密称取酮洛芬对照品适量，用磷酸盐缓冲液（pH7.4）配制成每1ml含10μg的溶液，同法测定吸收度,分别计算出每片在不同时间的释放量。每片在2、4与8小时的释放量应分别为标示量的20～45%、35～70%及70%以上，均应符合规定。 其它应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）。

　　含量测定：对照品溶液的制备精密称取酮洛芬对照品20mg置50ml量瓶中,加乙醇溶解并稀释至刻度；摇匀,精密量取2ml,置100ml量瓶中,加磷酸盐缓冲液（pH7.4）至刻度,摇匀,即得。 供试品溶液的制备取20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于酮洛芬20mg），置50ml量瓶中,加乙醇约30m1,振摇10分钟；加乙醇至刻度摇匀，滤过,弃去初滤液；精密量取续滤液2ml，置100ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（pH7.4）稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法取对照品溶液及供试品溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）在260nm波长处分别测定吸收度，计算即得。

　　作用与用途：主要用于风湿性或类风湿性关节炎骨关节炎、强直性脊椎炎、痛风、痛经等。

　　用法与用量：

　　注意： 1.活动期消化道溃疡、出血禁用 2.对、阿司匹林或其他非甾体类抗炎药过敏者禁用。

　　剂量：成人口服一次75mg，一日2次。

　　标示量：应为标示量的90.0～110.0%。

　　类别：

　　制剂：成人口服一次75mg，一日2次。

　　规格： 75mg

　　贮藏：遮光，密闭保存。

　　有效期：暂定二年