单硝酸异山梨酯胶囊

　　正式名：单硝酸异山梨酯胶囊

　　汉语拼音：Danxiaosuan Yishanlizhi Jiaonang

　　标准号：

　　拉丁文或英文：Isosorbide mononitrate Capsules

　　主要活性成分：含单硝酸异山梨酯（C6H9NO6）

　　性状：胶囊，内容物为白色或类白色粉末。

　　鉴别：（1）取内容物细粉适量（约相当于单硝酸异山梨酯60mg），加氯仿10ml充分振摇，游过滤液于水浴上蒸干，残渣置无水氯化钙干燥器中干燥过夜，依法测定（中国药典1995年版二部附录ⅥC），熔点应为88～92℃。 （2）取鉴别（1）项下的残渣约20mg，胃试管中，加水1ml与硫酸2ml混匀，溶解后，放冷，沿管壁缓缓加入硫酸亚铁试液5ml；使成两液层，接界面呈棕色。

　　检查：含量均匀度取1粒，将内容物倾人25ml（或50ml）量瓶中.囊壳用冰醋酸分次洗净，洗液并入量瓶中，照含量测定项下的方法，自“加冰醋酸适量使单硝酸异山梨酯溶解”起，依法测定，应符合规定（中国药典1995年二部附录XE）。 溶出度照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录VD）测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-水（25∶75）为流动相，检测波长为215nm，理论板数按单硝酸异山梨酯峰计算应不低于3000。 测定法取，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录XC第三法），以水125ml（或250ml）为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液滤过， 精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取单硝酸异山梨酯对照品适量，用水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.08mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算出每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。 其它应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠE）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-水（20∶80）为流动相，检测波长为220nm，理论板数按单硝酸异山梨酯计算，应不低于1000，单硝酸异山梨酯峰和内标物质峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备取二羟丙茶碱加流动相制成每1ml中含0.5mg的溶液，摇匀，即得。 对照品溶液的制备取单硝酸异山梨酯对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含2mg的溶液，摇匀，即得。 测定法取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于单硝酸异山梨酯10Omg），置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使溶解，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液与内标溶液各2ml，混合，加流动相稀释成25ml，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，另取对照品溶液与内标溶液各2ml，同法测定；按内标法以峰面积计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：青光眼、严重低血压、休克、肥厚梗阻性心脏病、急性心肌梗塞者禁用；急性心梗伴心室充盈压过低时慎用；体位性循环调节障碍时慎用；孕妇慎用。

　　剂量：口服，一次20mg，一日60mg或尊医嘱。

　　标示量：应为标示量的90.0～110.0%。

　　类别：血管扩张药。

　　制剂：口服，一次20mg，一日60mg或尊医嘱。

　　规格： 10mg。

　　贮藏：暂定两年。

　　有效期：遮光，密封，置干燥处保存。