前列地尔注射液

　　正式名：前列地尔注射液

　　汉语拼音：Qianliedier Zhusheye

　　标准号：WS-306（x-268）-97

　　拉丁文或英文：ALPROSTADIL INJECTION

　　主要活性成分：前列地尔注射液，含前列地尔（C20H34O5）

　　性状：白色乳液，略带粘性，有特殊气味。

　　鉴别：取，照含量测定项下的方法试验，记录色谱图，供试品主成分色谱峰的保留时问应与前列地尔对照品色谱峰的保留时间一致。

　　检查：pH值应为4.5-6.0（中国药典1995版二部附录ⅥH）。 过氧化值精密录取4ml，加冰醋酸-氯仿溶液（3∶2）30ml，缓慢振摇使溶解，加碘化钾饱和溶液0.5ml和淀粉指示液0.5ml，振摇1分钟，加水30ml，用力振摇，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定至蓝色消失；并将滴定结果用空白试验校正，按下式计算，不得过0.25mol/L。 过氧化值=1.25×（a-b） 其中： a 为供试品消耗硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）的毫升数； b 为空白液消耗硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）的毫升数。 游离脂肪酸精密量取1ml，置20ml具塞试管中，加异而醇-正庚烷-硫酸（0.5mol/L）混合液（40∶10∶1）5ml。振摇1分钟，放置10分钟，加正庚烷、水各3ml，翻转10次，放置15分钟，精密量取上层液3ml，置10ml离心管中，加尼罗蓝试液1ml，在通氮气条件下，用氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）滴定。另精密量取油酸对服液1ml，置20ml具塞试管中，加上述异丙醇-正庚烷-硫酸混合液5ml，振摇1分钟，放置10分钟，加正庚烷2ml、水4ml，翻转10次，在相同条件下滴定。按下式计算，供试品中游离脂肪酸含量不得过12.0mmol/L。 游离脂肪酸的量=a/b×15其中： a 为供试品消耗氢氧化钠（0.02mol/L）液的毫升数； b 为对服液消耗氢氧化钠（0.02mol/L）液的毫升数； 15为对照品中油酸的浓度（mmol/L）； 前列腺素A 取，照含量测定项下方法试验，不得过3.0μg/ml。 粒径取0.1ml，加印度墨汁10ml，混合，排尽空气，取少量涂于载玻片上，晾干，涂片5块，在显微镜下检查。每块涂片取两个区域，每个区域任意数50个粒子，不得有直径等于或大于1μm的粒子。 不溶性异物取，清洁安瓿外部，在白色光源，照度为1000lax下，用肉眼观察，不得有异物存在。 热原取，依治检查（中国药典1995年版二部附录ⅪD），剂量按家兔体重每1Kg注射2ml，应符合规定。 无菌检查取20ml，加含0.1%吐温-80的蒸馏水20ml，混合，用薄膜过滤法处理后，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪH），应符合规定。 其它应符合注射剂项下的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠB）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷化键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲浪（0.0067mol/L，pH为6.3）-乙腈（3∶1）为流动相，柱后反应液为氢氧化钾溶液（1mol/L），柱后反应管为聚四氯乙烯管（φ0.5mm×10m），柱温60℃；检测波长为278nm。前列地尔与内标物的分离度应符合要求。 校正因子测定取β-萘酚约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度。取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释全刻度，作为内标贮备液。 取内标贮备液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，作为内标溶液。取前列地尔对照品（在P2O5减压干燥器中干燥4小时）约5mg，精密称定，置50ml棕色量瓶中，加无水乙醇10ml溶解，并用水稀释至刻度，作为贮备液E1。另取前列腺素A对照品（P2O5减压干燥器中干燥4小时）约2.5mg，精密称定，置25ml棕色素瓶中，用无水乙醇5ml溶解，并用水稀释至刻度，作为贮备液A1。精密量取贮备液E和A1各5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，取此液5ml与内标贮备液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取20μl注入液相色谱仪，按峰面积计算校正因子。 供试品溶液的制备与测定精密量取适量（相当于前列地尔2.5μg）胃20ml棕色具塞试管中，加四氢呋喃2.5ml，混合均匀，）加稀磷酸液（1→1000）15ml，混合，通过预处理柱（预先用甲醇10ml、水10ml冲洗），试管用10ml水冲洗，洗液也通过预处理柱。再用甲醇7ml洗脱，洗脱液全部移入10ml棕色蒸馏瓶中，于50℃减压蒸馏10分钟，蒸干溶剂，残渣用内标溶液1.0ml溶解。取20μl注入液相色谱仪，测定，计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意： 1.妊娠妇女禁用，心功能不全、青光眼、眼压亢进、合并胃溃疡或有既往病史的患者，及间质性肺炎患者慎用。 2.应注意对症给药。 3.出现副作用时，应改变给药速度或停药；不能与输液以外的其它药物混合使用，也应避免与血容量扩张的药物合用；与输液混合后应24小时内

　　剂量： 成人一日一次，2ml（前列地尔10μg）＋10ml生理盐水（或5%的葡萄糖）静注，或直接入小壶。

　　标示量：应为标示量的80～125%。

　　类别：血管扩张药。

　　制剂： 成人一日一次，2ml（前列地尔10μg）＋10ml生理盐水（或5%的葡萄糖）静注，或直接入小壶。

　　规格： 2ml∶10μg

　　贮藏：遮光，在0℃～5℃保存，避免冻结。

　　有效期：暂定一年