克拉霉素

　　正式名：克拉霉素

　　汉语拼音：Kelameisu

　　标准号：WS-247（X-213）-97

　　拉丁文或英文：Clarithromycine

　　主要活性成分：按无水物计算每1mg的效价不得少于930克拉霉素单位。

　　性状：白色结晶性粉末；无臭，味苦。 在氯仿中易溶，在醋酸乙酯中溶解，在甲醇中略溶，在乙醇、乙醚中微溶，在水中几乎不溶。 比旋度取，精密称定，加氯仿溶解并定量稀释成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（中国药典1995年版二部附录ⅥE），比旋度为-89°至-95°。

　　鉴别：（1）红外光吸收图谱应与克拉霉素对照品的图谱一致。 （2）取含量测定项下的溶液，照高效该相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定，供试品与对照品主峰的保留时间应一致。

　　检查：碱度取50mg.加甲醇20ml使溶解，取5ml加水使成100ml，依法测定（中国药典1995年版二部附录ⅥH），pHt应为8.0-10.0。 有关物质照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.067mol/L磷酸二氢钾∶甲醇（35∶65）（H3PO4调pH为4.0）为流动相，流速为每分钟1.0ml，检测波长为210nm。理论板数控克拉霉素峰计算应不少于1000，计算数次进样结果，其相对标准差（RSD）不得过2.0%。 测定法取50mg，精密称定，置25ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入高效液相色谱仪中，记录色谱图，按面积归一化法计算有关物质总含量，其公式如下： 有关物质（%）= Ax/2.6/A×100式中Ax为各有关杂质峰面积之和，A为峰面积之总和，2.6为备有关物质的归一化系数。有关物质不得过3.0%。 水分取适量，照水分测定法测定（中国药典1995年版二部附录ⅧM第一法），含水分不得过2.0%。 炽灼残渣不得过0.3%（中国药典1995年版二部附录ⅧN）。 重金属取炽灼残渣项下遗留的残潭，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅧH第二法），含重金属不得过百万分之二十。

　　含量测定：精密称取适量，加甲醇溶解（每1mg加甲醇约1ml）后，用灭菌水制成每1ml中均含500单位的溶液，照抗生素做生物检定法（中国药典1995年版二部附录ⅪA）红霉素项下的规定测定。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：对或大环内酌类药物过敏者、孕妇、哺乳期妇女或严重肝功能低下者禁用。 某些心脏病（指心律失常、心动过缓、Q-T间期延长、缺血性心脏病、充血性心力衰竭等）患者及水电解质紊乱患者，要服用特非那丁治疗者，也禁用。

　　剂量：口服，成人常用量每次0.25g，每12小时一次：严重感染者每次0.5g，每12小时一次。或遵医嘱。

　　标示量：

　　类别：抗生素类药。

　　制剂：口服，成人常用量每次0.25g，每12小时一次：严重感染者每次0.5g，每12小时一次。或遵医嘱。

　　规格：

　　贮藏：遮光，密闭保存。

　　有效期：暂定一年半