克拉霉素片

　　正式名：克拉霉素片

　　汉语拼音：Kelameisu Pian

　　标准号：WS-248（X-214）-97

　　拉丁文或英文：Clarithromycin Tablets

　　主要活性成分：含克拉霉素（C38H69NO13）

　　性状：白色或类白色片。

　　鉴别：（1）取细粉适量（约相当于克拉霉素30mg），加丙酮20ml使克拉霉素溶解后，滤过，取滤液2ml，加盐酸2ml，混匀，溶液呈橙色，渐渐变为红至深红色，再加氯仿2ml振荡，氯仿层显蓝色。 （2）取含量测定项下的溶液，照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD项）测定，供试品与对照品主峰的保留时间应一致。

　　检查：溶出度取，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC项第二法），以0.1mol/L的醋酸钠缓冲液（无水醋酸钠82g，加水750ml，用冰醋酸调pH至5.0，加水使成10000ml）900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作。经30分钟时，取溶解适量滤过，取续滤液作为供试品溶液。另取供试品10片，研细，精密称取适量，按平均片重计算含克拉霉素量，加甲醇适量溶解（克拉霉素1mg约加甲醇1ml），以0.1mol/L醋酸钠缓冲液制成每1ml中约含0.3mg（250mg/片）的溶液为对照法。精密量取上述两种溶液备1ml，分别置具塞试管中，加0.1mol/L醋酸钠缓冲液4ml，摇匀，再加硫酸溶液（75→100）5ml，混匀，放置至室温，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ），在482nm波长处分别测定吸收度，计算每片的深出量，限度为标示量的80%，应符合规定。 其它应符合片剂下有关各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA项）。

　　含量测定：取10片，精密称定，研细，精密称取适量（相当于克拉霉素100mg），置200ml量瓶中，加1/15mol/L磷酸二氢钾液-甲醇（3∶1）溶液150ml，超声处理30分钟，放冷至室温后，用1/15mol/L磷酸二氢钾液-甲醇（3∶1）溶液稀释至刻度，摇匀。另取克拉霉素对照品约25mg，精密称定，照供试品方法溶解并稀释，照克拉霉素项下方法测定。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：同原料药。

　　剂量：同原料药。

　　标示量：为标示量的90.0～110.0%。

　　类别：同原料药。

　　制剂：同原料药。

　　规格： 0.25g（按C38H69HO13计）。

　　贮藏：遮光，密闭，在干燥，阴凉处保存。

　　有效期：暂定一年