美扑伪美麻口服溶液

　　正式名：美扑伪美麻口服溶液

　　汉语拼音：Meipuweima Koufurongye

　　标准号：WS-302(X-264)-97

　　拉丁文或英文：

　　主要活性成分：含对乙酰氨基酚（C？？H？？NO2）应为3.04～3.36%（g/ml），含盐酸伪麻黄碱（C10H15NO·HCl）应为0.270～0.330%（g/ml），含氢溴酸右美沙芬（C？？H25NO·HBr·H2O）应为0.090～0.11%（g/ml），含马来酸氯苯那敏（C16H19ClN2·C4H4O4）应为0.017～0.023%（g/ml）。 对酰

　　性状：橙红色的澄清液体，具有芳香气，味甜。

　　鉴别：（1）在对乙酰氨基酸含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。 （2）在盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬、马来酸氯苯那敏含量测定项下记录的色谱图中，各供试品峰的保留时间应与各相应的对照品峰的保留时间一致。

　　检查：对氨基酚取，加水制成每1ml中含对乙酸氢基酚2.0mg的供试品溶液；另取对氨基酚对照品，加对乙酸氢基酸含量测定项下的流动相制成每1ml中含0.1mg的溶液，精密量取5ml，置5Oml量瓶中，加水至刻度，摇匀，作为对照品溶液。 照对乙酸氢基酸含量测定项下的色谱条件，唯检测波长为272nm，用外标法（中国药典1995年版二部附录V D）进行测定，准确量取上述两种溶液各20μl，分别注人液相色谱仪，并记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如出现与对照品溶液相应的对氨基酚色谱峰，其含量不得超过0.5%。 相对密度 相对密区（中国药典1995年版二部附录ⅥΑ）应为1.195～1.250。 PH值应为40～50（中国药典1995年版二部附录ⅥΗ）。 其他应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录IO）。

　　含量测定：对乙酸氨基酚 照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-1.0%醋酸溶液（30∶70）为流动相，检测波长为254nm，对乙酰氨基酚峰与内标物质峰的分离度应不低于3.0。 内标溶液的制备 取咖啡因适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含15mg的溶液，即得。 测定法 精密量取适量（约相当于对乙酰氨基酚64mg），置200ml量瓶中，加水至刻度摇匀，精密量取此溶液及内标溶液各5ml；置50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取经105℃干燥至恒重的对乙酰氨基酚对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.32mg的溶液，精密量取此溶液与内标溶液各5ml，置50ml量瓶中，加水至刻度,摇匀，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。 盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬、马来酸氯苯那敏 照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-乙腈-10%十二烷基硫酸钠溶液-冰醋酸（25∶40∶35∶0.3）为流动相，检测波长为265nm，盐酸 伪麻黄碱峰、内标物质峰、马来酸氯苯那敏峰及氢溴酸右美沙芬峰之间的分离度均应符合规定。 内标溶液的制备 取盐酸萘唑啉适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，即得。 测定法精密量取及内标溶液各5ml，置50ml量瓶中,加水至刻度，摇匀，取20μl注人液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取经105℃干燥3小时的盐酸伪麻黄碱对照品的30mg，氢溴酸右美沙芬对照品（预先按中国药典1995年版二部附录ⅧΜ测定水分后，以无水物计）约100mg，经105℃干燥至恒重的马来酸氯苯郑敏对照品约20mg，置同一1O0ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取此溶液和内标溶液各6ml，加水至50ml，摇匀，同法测定。按内标法以峰面积计算，并将氢溴酸右美沙芬的结果乘以1.05ll，即得。

　　作用与用途：感冒对症药，适用于治疗儿童因感冒、其他上呼吸道过敏性疾病及花粉症引起的鼻塞、流涕、鼻粘膜充血水肿、喷嚏、咳嗽、咽喉肿痛、发热、头痛及周身不适等症状。

　　用法与用量：

　　注意：对组成成分过敏者禁用。 高血压、心脏病、糖尿病、甲状腺疾病、青光眼患者、哮喘伴多粘痰者慎用。 对非甾体抗炎药过敏者慎用。

　　剂量：口服。每4～6小时可重复用药，每24小时不超过4次。用药不超过7天。用量杯量取。 年龄（岁）体重（公斤）每次用量（毫升） 2岁以下 11以下 遵医嘱 2～5 11.0～21.9 5（1格） 6～11 22.0～43.9 10（2格）

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：口服。每4～6小时可重复用药，每24小时不超过4次。用药不超过7天。用量杯量取。 年龄（岁）体重（公斤）每次用量（毫升） 2岁以下 11以下 遵医嘱 2～5 11.0～21.9 5（1格） 6～11 22.0～43.9 10（2格）

　　规格：

　　贮藏：遮光，密闭保存。

　　有效期：暂定二年